Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van posterieure annulus-elevatietechniek bij het verminderen van residuele regurgitatie tijdens mitralisklepreparatie bij kinderen

16 augustus 2020 bijgewerkt door: Budi Rahmat, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Het grootste probleem bij mitralisklepreparatiechirurgie bij kinderen is het hoge aantal postoperatieve restlaesies (49% van het totale aantal gevallen). Resterende laesies na mitralisklepreparatie gaan gepaard met morbiditeit en complicaties in de vorm van hemolyse en kunnen het postoperatieve omgekeerde remodelleringsproces beïnvloeden. Chirurgische technieken voor mitralisklepreparatie bij kinderen hebben minder keuzes dan volwassen patiënten vanwege de kleinere en dunnere klepstructuur. Trouwens, de zwakte van de mitralisklepreparatietechniek die vaak voorkomt in grote linker ventrikels met ernstige mitralisinsufficiëntie, na reparatie met ringannuloplastie, is er meestal een milde resterende regurgitatie als gevolg van het achterste mitralisklepblad dat de neiging heeft om restrictief te worden doordat het wordt aangetrokken door de linkerventrikelwand die groot blijft. Er is geen techniek gevonden om het probleem van mitralisinsufficiëntieresiduen die postoperatief optreden op te lossen. Door postoperatieve structurele afwijkingen van de mitralisklep te analyseren met conventionele technieken, werd daarom een ​​aanvullende techniek voor het optillen van de achterste mitralisklep ontworpen om het coaptatiegebied tussen twee bladen van de mitralisklep te vergroten, zodat de incidentie van postoperatieve regurgitatielaesies kan worden verminderd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het grootste probleem bij mitralisklepreparatiechirurgie bij kinderen is het hoge aantal postoperatieve restlaesies (49% van het totale aantal gevallen). Resterende laesies na mitralisklepreparatie gaan gepaard met morbiditeit en complicaties in de vorm van hemolyse en kunnen het postoperatieve omgekeerde remodelleringsproces beïnvloeden. Chirurgische technieken voor mitralisklepreparatie bij kinderen hebben minder keuzes dan volwassen patiënten vanwege de kleinere en dunnere klepstructuur. Trouwens, de zwakte van de mitralisklepreparatietechniek die vaak voorkomt in grote linker ventrikels met ernstige mitralisinsufficiëntie, na reparatie met ringannuloplastie, is er meestal een milde resterende regurgitatie als gevolg van het achterste mitralisklepblad dat de neiging heeft om restrictief te worden doordat het wordt aangetrokken door de linkerventrikelwand die groot blijft. Er is geen techniek gevonden om het probleem van mitralisinsufficiëntieresiduen die postoperatief optreden op te lossen.

Daarom werd, door postoperatieve structurele afwijkingen van de mitralisklep te analyseren met conventionele technieken, een aanvullende techniek voor het omhoog brengen van de achterste mitralisklep ontworpen. De elevatietechniek van de achterste annulus is een techniek die wordt uitgevoerd door de annulus van de achterste mitralisklep naar de schedel op te tillen, zodat het achterste mitralisklepblad perfect kan samenkomen met het voorste mitralisklepblad, aangegeven door een groter coaptatiegebied. Deze techniek kan worden toegepast na herstel met conventionele technieken die optimaal zijn uitgevoerd om de kans op postoperatieve resterende laesies te verkleinen.

De hypothese in deze studie is dat pediatrische patiënten met mitralisinsufficiëntie die een mitralisklepreparatieoperatie ondergaan met technieken voor het verhogen van de achterste annulus de resterende mitralisinsufficiëntie kunnen verminderen, de klinische en metabole uitkomsten van postoperatief hartfalen kunnen verbeteren en het risico op postoperatieve hemolyse kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met mitralisinsufficiëntie hartziekte.
  2. Patiënten met een leeftijdscategorie van 1 dag - 18 jaar
  3. Patiënten met mitralisinsufficiëntie hartziekte met atriumseptumdefecten
  4. Mitralisklephersteloperatie uitgevoerd door een enkele chirurg (Budi Rahmat, MD)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Andere hartafwijkingen hebben dan atriumseptumdefecten die het operatieplan veranderen.
  3. Heroperatie mitralisklepoperatie.
  4. Geschiedenis van afwijkingen in het centrale zenuwstelsel / preoperatieve beroerte.
  5. Patiënten met ernstige pulmonale hypertensie
  6. Patiënten met kleine linkerventrikels (LV vrij klein)
  7. Geschiedenis van longreanimatie (CPR) vóór de operatie.

Criteria voor uitval

  1. De patiënt slaagt er niet in de volledige onderzoeksprocedure af te ronden.
  2. Patiënten met mitralisinsufficiëntie bij wie is besloten om intraoperatief een mitralisklepvervanging uit te voeren.
  3. Het gebruik van een extracorporaal levensondersteunend apparaat (ECMO) na een operatie.
  4. Geschiedenis van intra-operatieve reanimatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Posterior Annulus Elevation Technique Group
Bij patiënten die werden bepaald in de behandelingsgroep, zal nadat de conventionele procedure voor mitralisklepreparatie is voltooid, een posterieure mitralisklepelevatietechniek worden uitgevoerd.
Achterste mitralisklep annulus elevatie techniek wordt uitgevoerd met behulp van een grote tampon en niet-resorbeerbare gevlochten hechtdraad, beginnend bij het subvalvulaire gedeelte van de achterste mitralisklep gehecht aan de ringannuloplastiek (indien tijdens het herstel van de mitralisklep, wordt ringimplantatie uitgevoerd; indien zonder het gebruik van ringannuloplastie, de hechtdraad wordt in de linker atriumwand / supravalvular van PML geplaatst), zodat de achterste annulus iets omhoog wordt getrokken naar de schedel toe en de PML naar het midden beweegt.
Placebo-vergelijker: Zonder Posterior Annulus Elevation Technique Group
Na conventionele mitralisklepreparatie wordt geen aanvullende procedure uitgevoerd
Conventionele mitralisklepreparatie bij pediatrische patiënten met behulp van annuloplastiek, bladresectie en plicatie, glijdende plastiek van de chordae-techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterende regurgitatie van de mitralisklep
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
Residuele mitralisklepinsufficiëntie wordt gemeten met behulp van transoesofageale echocardiografie en transthoracale echocardiografie
5 dagen na de operatie
Mitralisklep coaptatiegebied
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het coaptatiegebied van de mitralisklep wordt gemeten met behulp van transoesofageale echocardiografie en transthoracale echocardiografie
Intraoperatief
Verandering van haptoglobine 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), 5 dagen, 2 weken en 3 maanden na de operatie
Het serumhaptoglobinegehalte dat de aanwezigheid van intravasculaire hemolyse aangaf, wordt na de operatie gemeten
Preoperatief (baseline), 5 dagen, 2 weken en 3 maanden na de operatie
Verandering van lactaatdehydrogenase 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), 5 dagen, 2 weken en 3 maanden na de operatie
Lactaatdehydrogenaseniveau dat de aanwezigheid van intravasculaire hemolyse aangaf, wordt na de operatie gemeten
Preoperatief (baseline), 5 dagen, 2 weken en 3 maanden na de operatie
Verandering van NT-proBNP 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), 5 dagen, 2 weken en 3 maanden na de operatie
NTproBNP is een marker van acuut hartfalen en geeft het proces van hartremodellering aan.
Preoperatief (baseline), 5 dagen, 2 weken en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

17 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NationalCCHK (Andere identificatie: National Cardiac Center Harapan Kita)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisklepinsufficiëntie

Abonneren