- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04518709
Het effect van posterieure annulus-elevatietechniek bij het verminderen van residuele regurgitatie tijdens mitralisklepreparatie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het grootste probleem bij mitralisklepreparatiechirurgie bij kinderen is het hoge aantal postoperatieve restlaesies (49% van het totale aantal gevallen). Resterende laesies na mitralisklepreparatie gaan gepaard met morbiditeit en complicaties in de vorm van hemolyse en kunnen het postoperatieve omgekeerde remodelleringsproces beïnvloeden. Chirurgische technieken voor mitralisklepreparatie bij kinderen hebben minder keuzes dan volwassen patiënten vanwege de kleinere en dunnere klepstructuur. Trouwens, de zwakte van de mitralisklepreparatietechniek die vaak voorkomt in grote linker ventrikels met ernstige mitralisinsufficiëntie, na reparatie met ringannuloplastie, is er meestal een milde resterende regurgitatie als gevolg van het achterste mitralisklepblad dat de neiging heeft om restrictief te worden doordat het wordt aangetrokken door de linkerventrikelwand die groot blijft. Er is geen techniek gevonden om het probleem van mitralisinsufficiëntieresiduen die postoperatief optreden op te lossen.
Daarom werd, door postoperatieve structurele afwijkingen van de mitralisklep te analyseren met conventionele technieken, een aanvullende techniek voor het omhoog brengen van de achterste mitralisklep ontworpen. De elevatietechniek van de achterste annulus is een techniek die wordt uitgevoerd door de annulus van de achterste mitralisklep naar de schedel op te tillen, zodat het achterste mitralisklepblad perfect kan samenkomen met het voorste mitralisklepblad, aangegeven door een groter coaptatiegebied. Deze techniek kan worden toegepast na herstel met conventionele technieken die optimaal zijn uitgevoerd om de kans op postoperatieve resterende laesies te verkleinen.
De hypothese in deze studie is dat pediatrische patiënten met mitralisinsufficiëntie die een mitralisklepreparatieoperatie ondergaan met technieken voor het verhogen van de achterste annulus de resterende mitralisinsufficiëntie kunnen verminderen, de klinische en metabole uitkomsten van postoperatief hartfalen kunnen verbeteren en het risico op postoperatieve hemolyse kunnen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mitralisinsufficiëntie hartziekte.
- Patiënten met een leeftijdscategorie van 1 dag - 18 jaar
- Patiënten met mitralisinsufficiëntie hartziekte met atriumseptumdefecten
- Mitralisklephersteloperatie uitgevoerd door een enkele chirurg (Budi Rahmat, MD)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
- Andere hartafwijkingen hebben dan atriumseptumdefecten die het operatieplan veranderen.
- Heroperatie mitralisklepoperatie.
- Geschiedenis van afwijkingen in het centrale zenuwstelsel / preoperatieve beroerte.
- Patiënten met ernstige pulmonale hypertensie
- Patiënten met kleine linkerventrikels (LV vrij klein)
- Geschiedenis van longreanimatie (CPR) vóór de operatie.
Criteria voor uitval
- De patiënt slaagt er niet in de volledige onderzoeksprocedure af te ronden.
- Patiënten met mitralisinsufficiëntie bij wie is besloten om intraoperatief een mitralisklepvervanging uit te voeren.
- Het gebruik van een extracorporaal levensondersteunend apparaat (ECMO) na een operatie.
- Geschiedenis van intra-operatieve reanimatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Posterior Annulus Elevation Technique Group
Bij patiënten die werden bepaald in de behandelingsgroep, zal nadat de conventionele procedure voor mitralisklepreparatie is voltooid, een posterieure mitralisklepelevatietechniek worden uitgevoerd.
|
Achterste mitralisklep annulus elevatie techniek wordt uitgevoerd met behulp van een grote tampon en niet-resorbeerbare gevlochten hechtdraad, beginnend bij het subvalvulaire gedeelte van de achterste mitralisklep gehecht aan de ringannuloplastiek (indien tijdens het herstel van de mitralisklep, wordt ringimplantatie uitgevoerd; indien zonder het gebruik van ringannuloplastie, de hechtdraad wordt in de linker atriumwand / supravalvular van PML geplaatst), zodat de achterste annulus iets omhoog wordt getrokken naar de schedel toe en de PML naar het midden beweegt.
|
|
Placebo-vergelijker: Zonder Posterior Annulus Elevation Technique Group
Na conventionele mitralisklepreparatie wordt geen aanvullende procedure uitgevoerd
|
Conventionele mitralisklepreparatie bij pediatrische patiënten met behulp van annuloplastiek, bladresectie en plicatie, glijdende plastiek van de chordae-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterende regurgitatie van de mitralisklep
Tijdsspanne: 5 dagen na de operatie
|
Residuele mitralisklepinsufficiëntie wordt gemeten met behulp van transoesofageale echocardiografie en transthoracale echocardiografie
|
5 dagen na de operatie
|
|
Mitralisklep coaptatiegebied
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het coaptatiegebied van de mitralisklep wordt gemeten met behulp van transoesofageale echocardiografie en transthoracale echocardiografie
|
Intraoperatief
|
|
Verandering van haptoglobine 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), 5 dagen, 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
Het serumhaptoglobinegehalte dat de aanwezigheid van intravasculaire hemolyse aangaf, wordt na de operatie gemeten
|
Preoperatief (baseline), 5 dagen, 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering van lactaatdehydrogenase 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), 5 dagen, 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
Lactaatdehydrogenaseniveau dat de aanwezigheid van intravasculaire hemolyse aangaf, wordt na de operatie gemeten
|
Preoperatief (baseline), 5 dagen, 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
|
Verandering van NT-proBNP 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), 5 dagen, 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
NTproBNP is een marker van acuut hartfalen en geeft het proces van hartremodellering aan.
|
Preoperatief (baseline), 5 dagen, 2 weken en 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NationalCCHK (Andere identificatie: National Cardiac Center Harapan Kita)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mitralisklepinsufficiëntie
-
Artivion Inc.Nog niet aan het wervenMitral Regurgitation (MR)Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
Beijing HospitalNog niet aan het werven
-
Intuitive SurgicalNog niet aan het werven
-
Mitrassist Lifesciences Limited Co., Ltd.WervingMitral Regurgitation (MR)China
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesVoltooidPediatrische hartchirurgie | Mitral Regurgitation (MR)China
-
Segeberger Kliniken GmbHWervingMitral Regurgitation (MR)Duitsland
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityWervingMitralisinsufficiëntie | Mitral rChina
-
Sun Yat-sen UniversityWervingMitralisinsufficiëntie | Mitral Regurgitation (MR)China
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; GIRCI IDFNog niet aan het werven
-
Columbia UniversityAmerican Heart AssociationWervingAortastenose | Aorta regurgitatie | Valvulaire hartziekte | Klepziekte, aorta | Tricuspidalisregurgitatie (TR) | Mitral Regurgitation (MR)Verenigde Staten