Takaosan anuluksen nousutekniikan vaikutus jäännöspulan vähentämiseen mitraaliläpän korjauksen aikana lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin ongelma lasten mitraaliläpän korjausleikkauksissa on suuri postoperatiivisten jäännösleesioiden määrä (49 % kaikista tapauksista). Hiippaläpän korjauksen jälkeen jääneet leesiot liittyvät sairastumiseen ja komplikaatioihin hemolyysin muodossa ja voivat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen käänteiseen uudelleenmuotoiluprosessiin. Lasten mitraaliläpän korjausleikkaustekniikoilla on vähemmän valinnanvaraa kuin aikuisilla potilailla pienemmän ja ohuemman läppärakenteen vuoksi. Lisäksi mitraaliläpän korjaustekniikan heikkous, jota esiintyy usein suurissa vasemmissa kammioissa, joissa on vakava mitraalisen vajaatoiminta, rengas annuloplastialla korjauksen jälkeen on yleensä lievää jäljellä olevaa regurgitaatiota, joka johtuu mitraaliläpän takaosasta, joka on taipumus muuttua rajoittavaksi, koska se houkuttelee sitä vasemman kammion seinämä, joka pysyy suurena. Mitään tekniikkaa ei ole löydetty ratkaisemaan leikkauksen jälkeen esiintyvien mitraalisen regurgitaatiojäämien ongelmaa.
Siksi analysoimalla leikkauksen jälkeisiä mitraaliläpän rakenteellisia poikkeavuuksia tavanomaisilla tekniikoilla suunniteltiin ylimääräinen posteriorisen mitraaliläpän kohotustekniikka. Takaosan annuluksen kohotustekniikka on tekniikka, joka suoritetaan nostamalla takimmainen mitraalirengas kalloa kohti niin, että takimmainen mitraalikalvo kohtaa täydellisesti suuremman koaptaatioalueen osoittaman anteriorisen mitraalisen lehtisen. Tätä tekniikkaa voidaan soveltaa korjauksen jälkeen perinteisillä tekniikoilla, jotka on tehty optimaalisesti, jotta vähennetään leikkauksen jälkeisten jäännösvaurioiden mahdollisuutta.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että mitraalipulasta kärsivät lapsipotilaat, joille tehdään mitraaliläpän korjausleikkaus takarenkaan nousutekniikoilla, voivat vähentää jäljellä olevaa mitraalipulaa, parantaa leikkauksen jälkeisen sydämen vajaatoiminnan kliinisiä ja metabolisia tuloksia ja vähentää postoperatiivisen hemolyysin riskiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mitraalinen regurgitaatio sydänsairaus.
- Potilaat, joiden ikä on 1 päivä - 18 vuotta
- Potilaat, joilla on mitraalinen regurgitaatiosydänsairaus, jossa on eteisväliseinän vikoja
- Yksittäisen kirurgin suorittama mitraaliläpän korjausleikkaus (Budi Rahmat, MD)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Jos sinulla on muita sydämen poikkeavuuksia kuin eteisväliseinän vaurioita, jotka muuttavat leikkaussuunnitelmaa.
- Uusintaleikkaus mitraaliläpän leikkaus.
- Keskushermoston poikkeavuudet / ennen leikkausta aivohalvaus.
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti
- Potilaat, joilla on pieni vasen kammio (pieni LV)
- Aiempi keuhkojen elvytys (CPR) ennen leikkausta.
Pudotuskriteerit
- Potilas ei suorita koko tutkimusmenettelyä.
- Mitral regurgitaatiopotilaat, joille on päätetty tehdä mitraaliläpän vaihto leikkauksen aikana.
- Extracorporeal life support (ECMO) -laitteen käyttö leikkauksen jälkeen.
- Leikkauksen sisäisen elvytyksen historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Posterior Annulus Elevation Technique Group
Hoitoryhmässä määritetyille potilaille suoritetaan tavanomaisen mitraaliläpän korjaustoimenpiteen jälkeen posteriorinen mitraaliläpän kohotustekniikka.
|
Takaosan mitraalirenkaan kohotustekniikka suoritetaan käyttämällä suurta panttia ja imeytymätöntä punottua ompeletta alkaen takaosan mitraaliläpän subvalvulaarisesta osasta, joka on ommeltu renkaan annuloplastiaan (jos mitraaliläpän korjausprosessissa tehdään rengasistutus; jos ilman Rengas annuloplastiaa käytettäessä ommel asetetaan vasempaan eteisen seinämään / PML:n supravalvulaariseen) niin, että takarengas vetää hieman ylöspäin kalloa kohti ja PML liikkuu keskustaa kohti.
|
|
Placebo Comparator: Ilman takarenkaan korkeustekniikkaryhmää
Mitään lisätoimenpiteitä ei tehdä tavanomaisen mitraaliläpän korjauksen jälkeen
|
Perinteinen mitraaliläpän korjaus lapsipotilailla käyttäen annuloplastiaa, lehtisten resektiota ja levitystä, chordae-tekniikan liukuplastiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva mitraaliläpän regurgitaatio
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jäljellä oleva mitraaliläpän regurgitaatio mitataan käyttämällä transesofageaalista kaikukardiografiaa ja transtorakaalista kaikukardiografiaa
|
5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Mitraaliläpän pinnoitusalue
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Mitraaliläpän koaptaatioalue mitataan käyttämällä transesofageaalista kaikukardiografiaa ja transtorakaalista kaikukardiografiaa
|
Intraoperatiivinen
|
|
Haptoglobiinin muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (perustila), 5 päivää, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seerumin haptoglobiinitaso, joka osoitti intravaskulaarisen hemolyysin esiintymisen, mitataan leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiivinen (perustila), 5 päivää, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laktaattidehydrogenaasin muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (perustila), 5 päivää, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laktaattidehydrogenaasitaso, joka osoitti intravaskulaarisen hemolyysin esiintymisen, mitataan leikkauksen jälkeen
|
Preoperatiivinen (perustila), 5 päivää, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
NT-proBNP:n muutos 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (perustila), 5 päivää, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
NTproBNP on akuutin sydämen vajaatoiminnan merkki ja osoittaa sydämen uusiutumisprosessia.
|
Preoperatiivinen (perustila), 5 päivää, 2 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NationalCCHK (Muu tunniste: National Cardiac Center Harapan Kita)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vajaatoiminta
-
Yonsei UniversityValmisMV (Mitral Valve) korjausKorean tasavalta
-
Bursa Postgraduate HospitalValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL)Turkki
-
Occlutech International ABValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral DopplerRanska
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Bozyaka Training and Research HospitalValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
Zagazig UniversityValmisMitral Valve Posterior Leaflet ProlapseEgypti
-
UMC UtrechtLeiden University Medical Center; The Interuniversity Cardiology Institute... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairausAlankomaat
-
4C Medical Technologies, Inc.RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyysYhdysvallat, Espanja, Saksa, Kreikka
Kliiniset tutkimukset Posteriorisen mitraalisen renkaan korkeustekniikka
-
Riphah International UniversityValmis