外来患者における非侵襲的血糖測定装置の研究
2023年11月17日 更新者：RSP Systems A/S
外来患者向けの新しい非侵襲的グルコース測定装置の探索的研究
この探索的臨床研究は、糖尿病患者の検証済みのグルコース基準値と組み合わせたスペクトル ラマン データを収集するために開始されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ、89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上の男性および女性
- 何らかのタイプのインスリン依存性糖尿病と診断された1年以上の人
- 外来患者の測定中に毎日最大 12 回の指刺しを行う意欲がある
- 署名されたインフォームドコンセント
- 妊娠の可能性のある女性: 調査期間中、FDA 承認の避妊を実施する意欲と能力がある。
- 被験者は自宅に研究で使用する 2.4 GHz ワイヤレス インターネット接続 (通常のルーターの標準) を持っています。
除外基準:
- 女性対象：妊娠中または授乳中
- 母指球で測定したフィッツパトリックスケールによって分類された皮膚のフォトタイプ VI
- 対象者は現地の言語を理解し、読むことができない
- 認知障害、または治験責任医師の意見では、被験者はプロトコールに指定されている指示に従うことができない
- 被験者は手や腕をしっかりと保持できない（震えやパーキンソン病を含む）
- 右母指球（測定部位）の広範な皮膚の変化、入れ墨、または疾患
- アレンテストで評価された右手の循環低下
- 医療グレードのアルコールに対する既知のアレルギー
- 血液透析
- -過去7日間または予想される研究期間中の右手へのグルココルチコイドの全身または局所投与
- 研究者が被験者の安全性や治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性があると判断した疾患
- 進行性自律神経障害、腎臓病、足潰瘍、法的失明、または心血管エピソードの病歴によって証明される症候性心血管疾患などの重度の糖尿病関連合併症
- スポンサーまたは臨床研究者からの依存関係（例: スポンサー、研究施設の同僚、および/またはその家族)
- 現在別の研究に参加している被験者
- IDT-1904-RO/RSP-21またはRSP-19研究に参加した被験者。
- 同意能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSP-24
被験者は、60 日間にわたって 41 日間、IMD (プロトタイプ 0.5) でキャリブレーションを実行します。
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組織からラマンデータを収集する研究用医療機器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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校正日数の決定
時間枠：2年
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良好なパフォーマンスのグルコース予測校正モデルに到達するために必要な校正日数が決定されます。
縮小キャリブレーション モデルの臨床パフォーマンスは、線形回帰、被験者間の統一パフォーマンス値、およびコンセンサス エラー グリッドを研究することによって検証部分からのデータに基づきます。
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2年
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有害事象報告による治験医療機器の安全性評価
時間枠：2年
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IMD の安全性は、臨床調査中に報告された有害事象の少なさによって記述的に評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス機能
時間枠：2年
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耐久性と信頼性に関してデバイスの機能を評価します。
これは、被験者の日記の観点から、研究中に報告された機器の欠陥によって評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2022年4月23日
研究の完了 (実際)
2022年4月23日
試験登録日
最初に提出
2020年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RSP-24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。