En studie av en icke-invasiv glukosmätanordning i öppenvårdsmiljö
17 november 2023 uppdaterad av: RSP Systems A/S
En utforskande studie av en ny icke-invasiv glukosmätanordning i öppenvårdsmiljöer
Denna explorativa kliniska undersökning har inletts för att samla in spektral Raman-data parad med validerade glukosreferensvärden hos personer med diabetes.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner är minst 18 år gamla
- Individer som diagnostiserats med någon typ av insulinberoende diabetes mellitus ≥ 1 år
- Villig att utföra upp till 12 fingerstick under varje dag av polikliniska mätningar
- Undertecknat informerat samtycke
- För kvinnor i fertil ålder: Vill och kan utöva FDA-godkända preventivmedel under undersökningens varaktighet
- Försökspersonen har en 2,4 GHz trådlös internetanslutning hemma (standard i vanliga routrar) som ska användas i studien
Exklusions kriterier:
- För kvinnliga försökspersoner: Graviditet eller amning
- Hudfototyp VI kategoriserad efter Fitzpatrick-skalan mätt på thenar
- Ämnen som inte kan förstå och läsa det lokala språket
- Kognitiv funktionsnedsättning, eller enligt utredarens åsikt, försökspersonen kan inte följa de instruktioner som tillhandahålls och som specificeras i protokollet
- Försökspersonen kan inte hålla handen/armen stadig (inklusive skakningar och Parkinsons sjukdom)
- Omfattande hudförändringar, tatueringar eller sjukdomar på höger sida (mätställe)
- Minskad cirkulation i höger hand utvärderad av Allens test
- Känd allergi mot alkohol av medicinsk kvalitet
- Hemodialys
- Systemisk eller topisk administrering av glukokortikoider på höger sida under de senaste 7 dagarna eller under den förväntade studieperioden
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet
- Allvarliga diabetesrelaterade komplikationer såsom avancerad autonom neuropati, njursjukdom, fotsår, juridisk blindhet eller symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, vilket framgår av en eller flera kardiovaskulära episoder i anamnesen.
- Beroende från sponsorn eller den kliniska utredaren (t.ex. medarbetare till sponsorn, studieplatsen och/eller deras familjer)
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan studie
- Försökspersoner som har deltagit i studien IDT-1904-RO/RSP-21 eller RSP-19.
- Oförmåga till samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RSP-24
Försökspersonerna kommer att utföra kalibreringar på IMD (prototyp 0.5) i 41 dagar under en 60-dagarsperiod.
|
Undersökningsmedicinsk anordning som samlar in Raman-data från vävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av antal kalibreringsdagar
Tidsram: 2 år
|
Antalet kalibreringsdagar som krävs för att nå en välpresterande glukosförutsägande kalibreringsmodell kommer att bestämmas.
Den kliniska prestandan för den reducerade kalibreringsmodellen kommer att baseras på data från valideringsdelen genom att studera linjär regression, Inter Subject Unified Performance-värde och Consensus Error Grid.
|
2 år
|
|
Säkerhetsutvärdering av den medicinska utredningsanordningen genom rapportering av biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Säkerheten för IMD kommer att utvärderas på ett beskrivande sätt utifrån fåtalet biverkningar som rapporterats under den kliniska undersökningen
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsfunktion
Tidsram: 2 år
|
Enhetens funktion kommer att utvärderas med avseende på hållbarhet och tillförlitlighet.
Detta utvärderas av rapporterade enhetsbrister under studien i termer av ämnesdagböcker
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RSP-24
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .