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Eine Studie eines nicht-invasiven Glukosemessgeräts im ambulanten Bereich

17. November 2023 aktualisiert von: RSP Systems A/S

Eine explorative Studie eines neuartigen nicht-invasiven Glukosemessgeräts im ambulanten Bereich

Diese explorative klinische Untersuchung wurde gestartet, um spektrale Raman-Daten gepaart mit validierten Glukosereferenzwerten bei Personen mit Diabetes zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Personen, bei denen seit ≥ 1 Jahr irgendeine Art von insulinabhängigem Diabetes mellitus diagnostiziert wurde
  • Bereit, an jedem Tag der ambulanten Messungen bis zu 12 Fingerstiche durchzuführen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Bereit und in der Lage, während der Dauer der Untersuchung eine von der FDA zugelassene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Der Proband verfügt zu Hause über eine drahtlose 2,4-GHz-Internetverbindung (Standard bei normalen Routern), die in der Studie verwendet werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Für weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Hautfototyp VI, kategorisiert anhand der Fitzpatrick-Skala, gemessen am Daumenballen
  • Probanden sind nicht in der Lage, die Landessprache zu verstehen und zu lesen
  • Kognitive Beeinträchtigung oder nach Ansicht des Untersuchers ist das Subjekt nicht in der Lage, den bereitgestellten und im Protokoll angegebenen Anweisungen zu folgen
  • Die Person ist nicht in der Lage, Hand/Arm ruhig zu halten (einschließlich Zittern und Parkinson-Krankheit)
  • Großflächige Hautveränderungen, Tätowierungen oder Erkrankungen am rechten Handballen (Messstelle)
  • Reduzierte Durchblutung in der rechten Hand, ermittelt durch den Allen-Test
  • Bekannte Allergie gegen medizinischen Alkohol
  • Hämodialyse
  • Systemische oder topische Verabreichung von Glukokortikoiden an der rechten Hand in den letzten 7 Tagen oder während des erwarteten Studienzeitraums
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  • Schwere diabetesbedingte Komplikationen wie fortgeschrittene autonome Neuropathie, Nierenerkrankungen, Fußgeschwüre, rechtliche Blindheit oder symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, nachgewiesen durch eine oder mehrere kardiovaskuläre Episoden in der Vorgeschichte.
  • Abhängigkeit vom Sponsor oder dem klinischen Prüfer (z. B. Mitarbeiter des Sponsors, des Studienzentrums und/oder deren Familien)
  • Probanden, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
  • Probanden, die an der Studie IDT-1904-RO/RSP-21 oder RSP-19 teilgenommen haben.
  • Einwilligungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSP-24
Die Probanden führen über einen Zeitraum von 60 Tagen 41 Tage lang Kalibrierungen am IMD (Prototyp 0,5) durch.
Gerät: Prototyp 0.5
Medizinisches Prüfgerät zur Erfassung von Raman-Daten aus Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Anzahl der Kalibrierungstage
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wird die Anzahl der Kalibrierungstage bestimmt, die zum Erreichen eines gut funktionierenden Glukose-Vorhersagekalibrierungsmodells erforderlich sind. Die klinische Leistung des reduzierten Kalibrierungsmodells basiert auf den Daten aus dem Validierungsteil durch Untersuchung der linearen Regression, des intersubjektübergreifenden einheitlichen Leistungswerts und des Konsensfehlerrasters.
2 Jahre
Sicherheitsbewertung des Prüfgeräts durch Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sicherheit des IMD wird auf deskriptive Weise anhand des Mangels an unerwünschten Ereignissen bewertet, die während der klinischen Untersuchung gemeldet wurden
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätefunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Gerätefunktion wird hinsichtlich Haltbarkeit und Zuverlässigkeit bewertet. Dies wird anhand gemeldeter Gerätemängel während der Studie anhand von Probandentagebüchern bewertet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RSP Systems A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RSP-24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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