Исследование неинвазивного устройства для измерения уровня глюкозы в амбулаторных условиях
17 ноября 2023 г. обновлено: RSP Systems A/S
Исследовательское исследование нового неинвазивного устройства для измерения уровня глюкозы в амбулаторных условиях
Это исследовательское клиническое исследование было начато для сбора спектральных данных комбинационного рассеяния вместе с проверенными эталонными значениями глюкозы у людей с диабетом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола не моложе 18 лет
- Лица с диагнозом любой тип инсулинозависимого сахарного диабета ≥ 1 года
- Готов выполнять до 12 уколов пальца в течение каждого дня амбулаторных измерений
- Подписанное информированное согласие
- Для женщин детородного возраста: Желающие и способные практиковать противозачаточные средства, одобренные FDA, в течение всего периода исследования.
- У субъекта дома есть беспроводное подключение к Интернету на частоте 2,4 ГГц (стандартное для обычных маршрутизаторов), которое будет использоваться в исследовании.
Критерий исключения:
- Для женщин: беременность или кормление грудью
- Фототип кожи VI, классифицированный по шкале Фитцпатрика, измеренный на тенаре
- Субъекты, не способные понимать и читать на местном языке
- Когнитивные нарушения или, по мнению исследователя, субъект не может следовать инструкциям, указанным в протоколе.
- Субъект не может ровно удерживать кисть/руку (включая тремор и болезнь Паркинсона)
- Обширные кожные изменения, татуировки или заболевания на правом тенаре (место измерения)
- Сниженное кровообращение в правой руке оценивается тестом Аллена.
- Известная аллергия на медицинский спирт
- гемодиализ
- Системное или местное введение глюкокортикоидов правой рукой в течение последних 7 дней или в течение ожидаемого периода исследования
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Тяжелые осложнения, связанные с диабетом, такие как развитая вегетативная невропатия, заболевание почек, язвы стопы, юридическая слепота или симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, о чем свидетельствуют сердечно-сосудистые эпизоды в анамнезе.
- Зависимость от спонсора или клинического исследователя (например, сотрудники спонсора, исследовательского центра и/или их семьи)
- Субъекты, в настоящее время участвующие в другом исследовании
- Субъекты, принимавшие участие в исследовании IDT-1904-RO/RSP-21 или RSP-19.
- Неспособность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РСП-24
Субъекты будут выполнять калибровку IMD (прототип 0,5) в течение 41 дня в течение 60-дневного периода.
|
Исследовательское медицинское устройство, собирающее данные комбинационного рассеяния с ткани
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение количества калибровочных дней
Временное ограничение: 2 года
|
Будет определено количество дней калибровки, необходимое для достижения хорошо работающей калибровочной модели для прогнозирования уровня глюкозы.
Клиническая эффективность модели с уменьшенной калибровкой будет основываться на данных из части проверки путем изучения линейной регрессии, значения унифицированной эффективности между субъектами и таблицы ошибок консенсуса.
|
2 года
|
|
Оценка безопасности исследовательского медицинского изделия путем сообщения о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 2 года
|
Безопасность IMD будет оцениваться описательно по малому количеству нежелательных явлений, о которых сообщалось во время клинического исследования.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция устройства
Временное ограничение: 2 года
|
Функционирование устройства будет оцениваться с точки зрения долговечности и надежности.
Это оценивается по сообщениям о недостатках устройства во время исследования с точки зрения дневников субъектов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RSP-24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .