Een studie van een niet-invasief glucosemeetapparaat in ambulante instellingen
17 november 2023 bijgewerkt door: RSP Systems A/S
Een verkennende studie van een nieuw niet-invasief glucosemeetapparaat in poliklinische instellingen
Dit verkennend klinisch onderzoek is gestart om spectrale Raman-gegevens te verzamelen in combinatie met gevalideerde glucosereferentiewaarden bij personen met diabetes.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
173
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen minimaal 18 jaar oud
- Personen met de diagnose van elk type insulineafhankelijke diabetes mellitus ≥ 1 jaar
- Bereid om tot 12 vingerprikken uit te voeren tijdens elke dag van poliklinische metingen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Bereid en in staat om door de FDA goedgekeurde anticonceptie toe te passen tijdens de duur van het onderzoek
- Proefpersoon heeft thuis een 2,4 GHz draadloze internetverbinding (standaard in normale routers) voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voor vrouwelijke proefpersonen: zwangerschap of borstvoeding
- Huidfototype VI gecategoriseerd door Fitzpatrick-schaal gemeten op thenar
- Onderwerpen die de lokale taal niet kunnen begrijpen en lezen
- Cognitieve stoornis, of naar de mening van de onderzoeker, is de proefpersoon niet in staat om de gegeven instructies op te volgen zoals gespecificeerd in het protocol
- Proefpersoon kan hand/arm niet stabiel houden (inclusief tremoren en de ziekte van Parkinson)
- Uitgebreide huidveranderingen, tatoeages of ziekten op rechter thenar (meetplaats)
- Verminderde doorbloeding in de rechterhand geëvalueerd door Allen's test
- Bekende allergie voor alcohol van medische kwaliteit
- Hemodialyse
- Systemische of topische toediening van glucocorticoïden aan de rechterhand gedurende de afgelopen 7 dagen of tijdens de verwachte studieperiode
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- Ernstige diabetesgerelateerde complicaties zoals geavanceerde autonome neuropathie, nierziekte, voetzweren, legale blindheid of symptomatische hart- en vaatziekten, zoals blijkt uit een voorgeschiedenis van cardiovasculaire episode(n)
- Afhankelijkheid van de sponsor of de klinische onderzoeker (bijv. medewerkers van de sponsor, de onderzoekslocatie en/of hun families)
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan het onderzoek IDT-1904-RO/RSP-21 of RSP-19.
- Onbekwaamheid voor toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSP-24
Proefpersonen voeren kalibraties uit op het IMD (Prototype 0.5) gedurende 41 dagen gedurende een periode van 60 dagen.
|
Medisch apparaat voor onderzoek dat Raman-gegevens uit weefsel verzamelt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het aantal kalibratiedagen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal kalibratiedagen dat nodig is om tot een goed presterend glucose voorspellend kalibratiemodel te komen, wordt bepaald.
De klinische prestaties van het gereduceerde kalibratiemodel zullen gebaseerd zijn op de gegevens van het validatiegedeelte door lineaire regressie, Inter Subject Unified Performance-waarde en Consensus Error Grid te bestuderen.
|
2 jaar
|
|
Veiligheidsevaluatie van het medische hulpmiddel voor onderzoek door melding van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De veiligheid van het IMD zal op beschrijvende wijze worden beoordeeld aan de hand van het gebrek aan bijwerkingen die tijdens het klinische onderzoek zijn gemeld
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De functie van het apparaat wordt beoordeeld op duurzaamheid en betrouwbaarheid.
Dit wordt beoordeeld aan de hand van gemelde apparaatdefecten tijdens het onderzoek in de vorm van dagboeken van proefpersonen
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RSP-24
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .