En studie av en ikke-invasiv glukosemåleenhet i polikliniske innstillinger
17. november 2023 oppdatert av: RSP Systems A/S
En utforskende studie av en ny ikke-invasiv glukosemåleenhet i polikliniske omgivelser
Denne eksplorative kliniske undersøkelsen har blitt lansert for å samle spektrale Raman-data sammen med validerte glukosereferanseverdier hos personer med diabetes.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minimum 18 år
- Personer diagnostisert med alle typer insulinavhengig diabetes mellitus ≥ 1 år
- Villig til å utføre opptil 12 fingerstikk i løpet av hver dag med polikliniske målinger
- Signert informert samtykke
- For kvinner i fertil alder: Villig og i stand til å praktisere FDA-godkjent prevensjon under varigheten av undersøkelsen
- Forsøkspersonen har en 2,4 GHz trådløs internettforbindelse hjemme (standard i vanlige rutere) som skal brukes i studien
Ekskluderingskriterier:
- For kvinnelige forsøkspersoner: Graviditet eller amming
- Hudfototype VI kategorisert etter Fitzpatrick-skala målt på thenar
- Emner som ikke kan forstå og lese det lokale språket
- Kognitiv svekkelse, eller etter etterforskerens mening, forsøkspersonen er ikke i stand til å følge instruksjonene gitt og som spesifisert i protokollen
- Personen kan ikke holde hånden/armen stødig (inkludert skjelvinger og Parkinsons sykdom)
- Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sykdommer på høyre side (målested)
- Redusert sirkulasjon i høyre hånd evaluert ved Allens test
- Kjent allergi mot alkohol av medisinsk kvalitet
- Hemodialyse
- Systemisk eller topisk administrering av glukokortikoider på høyre hånd de siste 7 dagene eller i løpet av den forventede studieperioden
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Alvorlige diabetesrelaterte komplikasjoner som avansert autonom nevropati, nyresykdom, fotsår, juridisk blindhet eller symptomatisk kardiovaskulær sykdom som dokumentert av en historie med kardiovaskulær episode(r)
- Avhengighet fra sponsoren eller den kliniske etterforskeren (f.eks. medarbeidere til sponsoren, studiestedet og/eller deres familier)
- Forsøkspersoner som for tiden deltar i en annen studie
- Forsøkspersoner som har deltatt i studien IDT-1904-RO/RSP-21 eller RSP-19.
- Manglende evne til samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RSP-24
Forsøkspersonene vil utføre kalibreringer på IMD (prototype 0.5) i 41 dager over en periode på 60 dager.
|
Undersøkende medisinsk enhet som samler inn Raman-data fra vev
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastsettelse av antall kalibreringsdager
Tidsramme: 2 år
|
Antall kalibreringsdager som trengs for å nå en glukoseprediktiv kalibreringsmodell med god ytelse, vil bli bestemt.
Den kliniske ytelsen til den reduserte kalibreringsmodellen vil være basert på dataene fra valideringsdelen ved å studere lineær regresjon, Inter Subject Unified Performance-verdi og Consensus Error Grid.
|
2 år
|
|
Sikkerhetsevaluering av det medisinske undersøkelsesutstyret ved rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerheten til IMD vil bli evaluert på en beskrivende måte ut fra mangelen på bivirkninger rapportert under den kliniske undersøkelsen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsfunksjon
Tidsramme: 2 år
|
Enhetsfunksjonen vil bli evaluert med hensyn til holdbarhet og pålitelighet.
Dette er evaluert av rapporterte enhetsmangler under studien i vilkårene for fagdagbøker
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RSP-24
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .