门诊无创血糖测量装置的研究
2023年11月17日 更新者：RSP Systems A/S
门诊环境中新型无创血糖测量装置的探索性研究
开展这项探索性临床研究是为了收集与糖尿病患者经过验证的葡萄糖参考值配对的光谱拉曼数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ulm、德国、89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者至少 18 岁
- 被诊断患有任何类型的胰岛素依赖型糖尿病 ≥ 1 年的个体
- 愿意在每天的门诊测量中进行多达 12 次手指采血
- 签署知情同意书
- 对于有生育能力的女性：愿意并能够在调查期间实施 FDA 批准的节育措施
- 受试者在家中有 2.4 GHz 无线互联网连接（普通路由器的标准配置）用于研究
排除标准：
- 对于女性受试者：怀孕或哺乳
- 根据在鱼际上测量的 Fitzpatrick 量表分类的皮肤光型 VI
- 无法理解和阅读当地语言的受试者
- 认知障碍，或研究者认为，受试者无法遵循方案中提供和指定的说明
- 受试者无法保持手/手臂稳定（包括震颤和帕金森病）
- 右鱼际（测量部位）有广泛的皮肤变化、纹身或疾病
- 艾伦试验评估右手血液循环减少
- 已知对医用酒精过敏
- 血液透析
- 在过去 7 天或在预期的研究期间在右手全身或局部使用糖皮质激素
- 研究者认为可能危及受试者安全或对方案依从性的任何障碍
- 严重的糖尿病相关并发症，如晚期自主神经病变、肾脏疾病、足部溃疡、法定失明或有心血管事件史证明的症状性心血管疾病
- 来自发起人或临床研究者的依赖（例如 申办者、研究中心和/或其家人的同事）
- 目前参与另一项研究的受试者
- 参与研究 IDT-1904-RO/RSP-21 或 RSP-19 的受试者。
- 无能力同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RSP-24
受试者将在 60 天的时间内对 IMD（原型 0.5）执行 41 天的校准。
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从组织中收集拉曼数据的研究性医疗器械
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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校准天数的确定
大体时间：2年
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将确定达到性能良好的葡萄糖预测校准模型所需的校准天数。
简化校准模型的临床性能将基于验证部分的数据，通过研究线性回归、受试者间统一性能值和共识误差网格。
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2年
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通过不良事件报告对试验性医疗器械进行安全性评价
大体时间：2年
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IMD 的安全性将通过临床调查期间报告的不良事件很少以描述性方式进行评估
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备功能
大体时间：2年
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设备功能将在耐用性和可靠性方面进行评估。
这是通过研究期间根据受试者日记报告的设备缺陷进行评估的
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (实际的)
2022年4月23日
研究完成 (实际的)
2022年4月23日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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