Tutkimus ei-invasiivisesta glukoosinmittauslaitteesta avohoidossa
perjantai 17. marraskuuta 2023 päivittänyt: RSP Systems A/S
Tutkiva tutkimus uudesta ei-invasiivisesta glukoosinmittauslaitteesta avohoidossa
Tämä tutkiva kliininen tutkimus on käynnistetty spektraalisen Raman-tietojen keräämiseksi yhdistettynä validoituihin glukoosiviitearvoihin diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ulm, Saksa, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten vähintään 18-vuotiaat
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen insuliiniriippuvainen diabetes mellitus ≥ 1 vuotta
- Valmis tekemään jopa 12 sormenpistoa jokaisen avohoidon mittauspäivän aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Haluavat ja kykenevät harjoittamaan FDA:n hyväksymää ehkäisyä tutkimuksen ajan
- Tutkittavalla on kotona 2,4 GHz:n langaton internetyhteys (normaalien reitittimien vakiona) tutkimuksessa käytettäväksi
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöille: Raskaus tai imetys
- Ihon fototyyppi VI luokiteltu Fitzpatrick-asteikolla sitten mitattuna
- Aiheet eivät pysty ymmärtämään ja lukemaan paikallista kieltä
- Kognitiivinen vamma tai tutkijan mielestä koehenkilö ei pysty noudattamaan annettuja ja pöytäkirjassa määriteltyjä ohjeita
- Potilas ei pysty pitämään kättä vakaana (mukaan lukien vapina ja Parkinsonin tauti)
- Laajat ihomuutokset, tatuoinnit tai sairaudet oikealla sitten (mittauspaikka)
- Alentunut verenkierto oikeassa kädessä arvioituna Allenin testillä
- Tunnettu allergia lääketieteelliselle alkoholille
- Hemodialyysi
- Glukokortikoidien systeeminen tai paikallinen anto oikeaan käteen viimeisen 7 päivän aikana tai odotetun tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Vakavat diabetekseen liittyvät komplikaatiot, kuten pitkälle edennyt autonominen neuropatia, munuaissairaus, jalkahaavat, laillinen sokeus tai oireinen sydän- ja verisuonisairaus, joista on osoituksena aiemmat kardiovaskulaariset jaksot
- Riippuvuus toimeksiantajasta tai kliinisestä tutkijasta (esim. sponsorin, tutkimuspaikan ja/tai heidän perheidensä työtoverit)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen IDT-1904-RO/RSP-21 tai RSP-19.
- Suostumuskyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSP-24
Koehenkilöt suorittavat kalibrointeja IMD:llä (Prototype 0.5) 41 päivän ajan 60 päivän aikana.
|
Tutkiva lääketieteellinen laite, joka kerää Raman-tietoja kudoksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalibrointipäivien lukumäärän määrittäminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hyvin toimivan glukoosin ennustavan kalibrointimallin saavuttamiseen tarvittavien kalibrointipäivien määrä määritetään.
Supistetun kalibrointimallin kliininen suorituskyky perustuu validointiosan tietoihin tutkimalla lineaarista regressiota, Inter Subject Unified Performance -arvoa ja Consensus Error Gridiä.
|
2 vuotta
|
|
Tutkimuslääketieteellisen laitteen turvallisuusarviointi raportoimalla haittatapahtumista
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IMD:n turvallisuus arvioidaan kuvaavalla tavalla kliinisen tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien vähäisyyden perusteella.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laitteen toiminta arvioidaan kestävyyden ja luotettavuuden suhteen.
Tätä arvioidaan tutkimuksen aikana raportoiduilla laitepuutteilla aihepäiväkirjojen termeissä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSP-24
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .