Nem invazív glükózmérő készülék vizsgálata járóbeteg-ellátásban
2023. november 17. frissítette: RSP Systems A/S
Egy új, nem invazív glükózmérő eszköz feltáró vizsgálata járóbeteg-ellátásban
Ezt a feltáró klinikai vizsgálatot azért indították el, hogy spektrális Raman-adatokat gyűjtsenek a cukorbetegek validált glükóz referenciaértékeivel párosítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
173
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ulm, Németország, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok legalább 18 évesek
- Bármilyen típusú inzulinfüggő diabetes mellitusban diagnosztizált egyének ≥ 1 éve
- Akár 12 ujjszúrást is hajlandó elvégezni a járóbeteg mérések minden napján
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Fogamzóképes korú nők számára: A vizsgálat időtartama alatt hajlandóak és képesek gyakorolni az FDA által jóváhagyott születésszabályozást
- Az alany 2,4 GHz-es vezeték nélküli otthoni internetkapcsolattal rendelkezik (a normál útválasztóknál alapfelszereltség), amelyet a vizsgálat során kell használni
Kizárási kritériumok:
- Női alanyoknak: Terhesség vagy szoptatás
- Bőr VI. fototípus Fitzpatrick skála szerint, akkora méréssel
- Az alanyok nem képesek megérteni és olvasni a helyi nyelvet
- Kognitív károsodás, vagy a vizsgáló véleménye szerint az alany nem tudja követni a protokollban meghatározott utasításokat.
- Az alany nem tudja stabilan tartani a kezét/karját (beleértve a remegést és a Parkinson-kórt)
- Kiterjedt bőrelváltozások, tetoválások vagy betegségek a jobb oldalon (mérés helyén)
- Csökkent keringés a jobb kézben Allen tesztje alapján
- Ismert allergia orvosi minőségű alkoholra
- Hemodialízis
- Glükokortikoidok szisztémás vagy helyi beadása a jobb kézben az elmúlt 7 napban vagy a várható vizsgálati időszakban
- Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést
- Súlyos cukorbetegséggel összefüggő szövődmények, például előrehaladott autonóm neuropátia, vesebetegség, lábfekélyek, jogi vakság vagy tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, amelyet az anamnézisben szereplő kardiovaszkuláris epizód(ok) igazolnak
- A szponzortól vagy a klinikai vizsgálótól való függőség (pl. a szponzor munkatársai, a tanulmányi helyszín és/vagy családjaik)
- Jelenleg egy másik vizsgálatban részt vevő alanyok
- Azok az alanyok, akik részt vettek az IDT-1904-RO/RSP-21 vagy RSP-19 vizsgálatban.
- Hozzájárulási képtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RSP-24
Az alanyok kalibrációkat végeznek az IMD-n (0.5-ös prototípus) 41 napon keresztül, 60 napos időszak alatt.
|
Vizsgálati orvosi eszköz, amely Raman-adatokat gyűjt szövetből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalibrációs napok számának meghatározása
Időkeret: 2 év
|
Meghatározásra kerül a jól teljesítő glükóz prediktív kalibrációs modell eléréséhez szükséges kalibrációs napok száma.
A redukált kalibrációs modell klinikai teljesítménye a lineáris regresszió, az Inter Subject Unified Performance érték és a Consensus Error Grid vizsgálatával a validálási rész adatain fog alapulni.
|
2 év
|
|
A vizsgálati orvostechnikai eszköz biztonsági értékelése a nemkívánatos események jelentésével
Időkeret: 2 év
|
Az IMD biztonságosságát leíró módon a klinikai vizsgálat során jelentett nemkívánatos események csekélysége alapján értékelik.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz funkció
Időkeret: 2 év
|
Az eszköz működését a tartósság és a megbízhatóság szempontjából értékeljük.
Ezt a vizsgálat során jelentett eszközhiányok alapján értékelik a tantárgyi naplókban
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSP-24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .