Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et ikke-invasivt glukosemåleapparat i ambulante omgivelser

17. november 2023 opdateret af: RSP Systems A/S

En eksplorativ undersøgelse af et nyt ikke-invasivt glukosemåleapparat i ambulante omgivelser

Denne eksplorative kliniske undersøgelse er blevet lanceret for at indsamle spektrale Raman-data parret med validerede glukosereferenceværdier hos personer med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner minimum 18 år
  • Personer diagnosticeret med enhver form for insulinafhængig diabetes mellitus ≥ 1 år
  • Villig til at udføre op til 12 fingerstik i løbet af hver dag med ambulante målinger
  • Underskrevet informeret samtykke
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Villige og i stand til at praktisere FDA godkendt prævention under undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen har en 2,4 GHz trådløs internetforbindelse derhjemme (standard i normale routere), der skal bruges i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • For kvindelige forsøgspersoner: Graviditet eller amning
  • Hudfototype VI kategoriseret efter Fitzpatrick-skala målt på thenar
  • Emner, der ikke kan forstå og læse det lokale sprog
  • Kognitiv svækkelse, eller efter efterforskerens mening, er forsøgspersonen ikke i stand til at følge instruktionerne og som specificeret i protokollen
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at holde hånden/armen stabil (inklusive rystelser og Parkinsons sygdom)
  • Omfattende hudforandringer, tatoveringer eller sygdomme på højre side (målested)
  • Reduceret cirkulation i højre hånd vurderet ved Allens test
  • Kendt allergi over for alkohol af medicinsk kvalitet
  • Hæmodialyse
  • Systemisk eller topisk administration af glukokortikoider på højre hånd i de sidste 7 dage eller i den forventede undersøgelsesperiode
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Alvorlige diabetesrelaterede komplikationer såsom fremskreden autonom neuropati, nyresygdom, fodsår, juridisk blindhed eller symptomatisk kardiovaskulær sygdom som påvist af en historie med kardiovaskulære episoder.
  • Afhængighed fra sponsoren eller den kliniske investigator (f.eks. medarbejdere til sponsoren, studiestedet og/eller deres familier)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i undersøgelsen IDT-1904-RO/RSP-21 eller RSP-19.
  • Uhabilitet til samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RSP-24
Forsøgspersonerne vil udføre kalibreringer på IMD (prototype 0.5) i 41 dage over en 60 dages periode.
Enhed: Prototype 0.5
Investigational Medical Device indsamler Raman-data fra væv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af antal kalibreringsdage
Tidsramme: 2 år
Antallet af kalibreringsdage, der er nødvendige for at nå en velfungerende glukoseprædiktiv kalibreringsmodel, vil blive bestemt. Den kliniske ydeevne af den reducerede kalibreringsmodel vil være baseret på data fra valideringsdelen ved at studere lineær regression, Inter Subject Unified Performance-værdi og Consensus Error Grid.
2 år
Sikkerhedsevaluering af undersøgelsesmedicinsk udstyr ved indberetning af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerheden af ​​IMD vil blive evalueret på en beskrivende måde ud fra de få bivirkninger, der er rapporteret under den kliniske undersøgelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsfunktion
Tidsramme: 2 år
Enhedens funktion vil blive evalueret med hensyn til holdbarhed og pålidelighed. Dette vurderes ud fra rapporterede anordningsmangler under undersøgelsen i termer af fagdagbøger
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RSP Systems A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSP-24

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Prototype 0.5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner