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외래 환자 환경에서 비침습적 혈당 측정 장치에 관한 연구

2023년 11월 17일 업데이트: RSP Systems A/S

외래 환경에서 새로운 비침습적 포도당 측정 장치에 대한 탐색적 연구

이 탐색적 임상 조사는 당뇨병 환자의 검증된 포도당 기준 값과 쌍을 이루는 스펙트럼 라만 데이터를 수집하기 위해 시작되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Ulm, 독일, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남녀 피험자
  • 모든 유형의 인슐린 의존성 진성 당뇨병 ≥ 1년 진단을 받은 개인
  • 매일 외래 측정을 하는 동안 최대 12번의 손가락 찌름을 기꺼이 수행합니다.
  • 서명된 동의서
  • 가임 여성의 경우: 조사 기간 동안 FDA 승인 피임법을 시행할 의지와 능력이 있는 자
  • 피험자는 연구에 사용할 집에서 2.4GHz 무선 인터넷 연결(일반 라우터의 표준)을 사용합니다.

제외 기준:

  • 여성 피험자: 임신 또는 모유 수유
  • thenar에서 측정한 Fitzpatrick scale로 분류된 피부 광6형
  • 현지 언어를 이해하고 읽을 수 없는 피험자
  • 인지 장애, 또는 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 제공된 지침과 프로토콜에 지정된 지침을 따를 수 없습니다.
  • 피험자는 손/팔을 안정적으로 유지할 수 없음(떨림 및 파킨슨병 포함)
  • 오른쪽 테나(측정 부위)에 광범위한 피부 변화, 문신 또는 질병
  • Allen's test로 평가한 오른손 순환 감소
  • 의료용 알코올에 대한 알려진 알레르기
  • 혈액 투석
  • 지난 7일 동안 또는 예상되는 연구 기간 동안 오른손에 글루코코르티코이드의 전신 또는 국소 투여
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
  • 진행성 자율 신경 병증, 신장 질환, 족부 궤양, 법적 실명 또는 심혈관 에피소드의 병력으로 입증되는 증상이 있는 심혈관 질환과 같은 심각한 당뇨병 관련 합병증
  • 후원자 또는 임상 조사자로부터의 의존성(예: 후원자의 동료, 연구 기관 및/또는 그 가족)
  • 현재 다른 연구에 참여하고 있는 피험자
  • 연구 IDT-1904-RO/RSP-21 또는 RSP-19에 참여한 피험자.
  • 동의 불능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RSP-24
피험자는 60일 동안 41일 동안 IMD(프로토타입 0.5)에서 보정을 수행합니다.
장치: 프로토타입 0.5
조직으로부터 라만 데이터를 수집하는 임상시험용 의료기기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교정 일수 결정
기간: 2 년
잘 수행되는 포도당 예측 보정 모델에 도달하는 데 필요한 보정 일수가 결정됩니다. 감소된 보정 모델의 임상 성능은 선형 회귀, 피험자 간 통합 성능 값 및 합의 오차 그리드를 연구하여 검증 부분의 데이터를 기반으로 합니다.
2 년
부작용 보고를 통한 임상시험용 의료기기의 안전성 평가
기간: 2 년
IMD의 안전성은 임상 조사 중에 보고된 부작용의 소수에 의해 기술적인 방식으로 평가됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 기능
기간: 2 년
장치 기능은 내구성 및 신뢰성과 관련하여 평가됩니다. 이것은 연구 기간 동안 보고된 장치 결함으로 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RSP Systems A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RSP-24

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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