Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru glukozy w warunkach ambulatoryjnych

17 listopada 2023 zaktualizowane przez: RSP Systems A/S

Eksploracyjne badanie nowego nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru glukozy w warunkach ambulatoryjnych

To odkrywcze badanie kliniczne rozpoczęto w celu zebrania danych spektralnych Ramana w połączeniu ze zweryfikowanymi wartościami referencyjnymi glukozy u osób z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Osoby, u których zdiagnozowano jakikolwiek typ cukrzycy insulinozależnej ≥ 1 rok
  • Gotowość do wykonania do 12 nakłuć palca w ciągu każdego dnia pomiarów ambulatoryjnych
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: Chętne i zdolne do stosowania antykoncepcji zatwierdzonej przez FDA w czasie trwania badania
  • Badany ma w domu bezprzewodowe łącze internetowe 2,4 GHz (standard w normalnych routerach), które będzie wykorzystywane w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dla kobiet: Ciąża lub karmienie piersią
  • Fototyp skóry VI sklasyfikowany według skali Fitzpatricka mierzony na kłębie
  • Osoby, które nie są w stanie rozumieć i czytać w lokalnym języku
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub w opinii badacza badany nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami podanymi i określonymi w protokole
  • Pacjent nie jest w stanie utrzymać ręki/ramienia stabilnie (w tym drżenie i choroba Parkinsona)
  • Rozległe zmiany skórne, tatuaże lub choroby na prawym kłębie (miejsce pomiaru)
  • Zmniejszone krążenie w prawej ręce oceniane testem Allena
  • Znana alergia na alkohol klasy medycznej
  • Hemodializa
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe podawanie glikokortykosteroidów w prawą rękę w ciągu ostatnich 7 dni lub w przewidywanym okresie badania
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
  • Ciężkie powikłania związane z cukrzycą, takie jak zaawansowana neuropatia autonomiczna, choroba nerek, owrzodzenie stopy, ślepota prawna lub objawowa choroba sercowo-naczyniowa, potwierdzona epizodami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie
  • Uzależnienie od sponsora lub badacza klinicznego (np. współpracownicy sponsora, ośrodka badawczego i/lub ich rodziny)
  • Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu
  • Osoby, które brały udział w badaniu IDT-1904-RO/RSP-21 lub RSP-19.
  • Niezdolność do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RSP-24
Uczestnicy będą przeprowadzać kalibracje na IMD (prototyp 0.5) przez 41 dni w okresie 60 dni.
Urządzenie: Prototyp 0.5
Badawcze urządzenie medyczne zbierające dane ramanowskie z tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie liczby dni kalibracyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
Określona zostanie liczba dni kalibracji potrzebnych do osiągnięcia dobrze działającego predykcyjnego modelu kalibracji glukozy. Skuteczność kliniczna modelu zredukowanej kalibracji będzie oparta na danych z części walidacyjnej poprzez badanie regresji liniowej, ujednoliconej wartości wydajności między podmiotami i siatki błędów konsensusu.
2 lata
Ocena bezpieczeństwa Badanego Wyrobu Medycznego poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo IMD zostanie ocenione w sposób opisowy na podstawie niewielkiej liczby zdarzeń niepożądanych zgłoszonych podczas badania klinicznego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
Funkcja urządzenia zostanie oceniona pod kątem trwałości i niezawodności. Ocenia się to zgłaszanymi brakami urządzenia podczas badania w terminach przedmiotowych dzienników
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RSP Systems A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSP-24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Prototyp 0.5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj