Um estudo de um dispositivo de medição de glicose não invasivo em ambientes ambulatoriais
17 de novembro de 2023 atualizado por: RSP Systems A/S
Um estudo exploratório de um novo dispositivo não invasivo de medição de glicose em ambientes ambulatoriais
Esta investigação clínica exploratória foi lançada para coletar dados Raman espectrais emparelhados com valores de referência de glicose validados em pessoas com diabetes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ulm, Alemanha, 89081
- Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade mínima de 18 anos
- Indivíduos diagnosticados com qualquer tipo de diabetes mellitus insulino-dependente ≥ 1 ano
- Disposto a realizar até 12 picadas de dedo durante cada dia de medições ambulatoriais
- Consentimento informado assinado
- Para mulheres com potencial para engravidar: Dispostas e capazes de praticar o controle de natalidade aprovado pela FDA durante a investigação
- O sujeito tem uma conexão de internet sem fio de 2,4 GHz em casa (padrão em roteadores normais) para ser usada no estudo
Critério de exclusão:
- Para mulheres: Gravidez ou amamentação
- Fototipo de pele VI categorizado pela escala de Fitzpatrick medido em tenar
- Sujeitos incapazes de entender e ler o idioma local
- Comprometimento cognitivo ou, na opinião do investigador, o sujeito não é capaz de seguir as instruções fornecidas e conforme especificado no protocolo
- Sujeito incapaz de manter a mão/braço firme (incluindo tremores e doença de Parkinson)
- Extensas alterações cutâneas, tatuagens ou doenças na tenar direita (local de medição)
- Circulação reduzida na mão direita avaliada pelo teste de Allen
- Alergia conhecida ao álcool de grau médico
- hemodiálise
- Administração sistêmica ou tópica de glicocorticóides na mão direita nos últimos 7 dias ou durante o período de estudo esperado
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo
- Complicações graves relacionadas ao diabetes, como neuropatia autonômica avançada, doença renal, úlceras nos pés, cegueira legal ou doença cardiovascular sintomática, conforme evidenciado por um histórico de episódio(s) cardiovascular(is)
- Dependência do patrocinador ou do investigador clínico (por exemplo, colegas de trabalho do patrocinador, do local do estudo e/ou suas famílias)
- Indivíduos atualmente participando de outro estudo
- Indivíduos que participaram do estudo IDT-1904-RO/RSP-21 ou RSP-19.
- Incapacidade de consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RSP-24
Os indivíduos realizarão calibrações no IMD (Protótipo 0,5) por 41 dias em um período de 60 dias.
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Dispositivo médico investigacional coletando dados Raman do tecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do número de dias de calibração
Prazo: 2 anos
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O número de dias de calibração necessários para alcançar um modelo de calibração preditiva de glicose com bom desempenho será determinado.
O desempenho clínico do modelo de calibração reduzida será baseado nos dados da parte de validação por meio do estudo de regressão linear, valor de desempenho unificado intersujeito e grade de erro de consenso.
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2 anos
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Avaliação de segurança do Dispositivo Médico Investigacional por meio de relatórios de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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A segurança do IMD será avaliada de forma descritiva pela escassez de eventos adversos relatados durante a investigação clínica
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do dispositivo
Prazo: 2 anos
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A função do dispositivo será avaliada em relação à durabilidade e confiabilidade.
Isso é avaliado pelas deficiências do dispositivo relatadas durante o estudo nos termos dos diários do sujeito
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RSP-24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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