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Un estudio de un dispositivo de medición de glucosa no invasivo en entornos ambulatorios

17 de noviembre de 2023 actualizado por: RSP Systems A/S

Un estudio exploratorio de un novedoso dispositivo de medición de glucosa no invasivo en entornos ambulatorios

Esta investigación clínica exploratoria se ha lanzado para recopilar datos Raman espectrales combinados con valores de referencia de glucosa validados en personas con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

173

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mette Riis Jensen
  • Número de teléfono: +45 40362854
  • Correo electrónico: mettej@rspsystems.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos mínimo 18 años de edad
  • Individuos diagnosticados con cualquier tipo de diabetes mellitus insulinodependiente ≥ 1 año
  • Dispuesto a realizar hasta 12 pinchazos en los dedos durante cada día de mediciones ambulatorias
  • Consentimiento informado firmado
  • Para mujeres en edad fértil: dispuestas y capaces de practicar métodos anticonceptivos aprobados por la FDA durante la duración de la investigación
  • El sujeto tiene una conexión a Internet inalámbrica de 2,4 GHz en casa (estándar en enrutadores normales) para usar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Para sujetos femeninos: Embarazo o lactancia
  • Fototipo de piel VI categorizado por escala de Fitzpatrick medido en tenar
  • Sujetos que no pueden entender y leer el idioma local
  • Deterioro cognitivo o, en opinión del investigador, el sujeto no puede seguir las instrucciones proporcionadas y especificadas en el protocolo.
  • Sujeto incapaz de mantener firme la mano o el brazo (incluidos temblores y enfermedad de Parkinson)
  • Cambios extensos en la piel, tatuajes o enfermedades en el tenar derecho (sitio de medición)
  • Reducción de la circulación en la mano derecha evaluada por la prueba de Allen
  • Alergia conocida al alcohol de grado médico
  • Hemodiálisis
  • Administración sistémica o tópica de glucocorticoides en la mano derecha durante los últimos 7 días o durante el período de estudio previsto
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
  • Complicaciones graves relacionadas con la diabetes, como neuropatía autonómica avanzada, enfermedad renal, úlceras en los pies, ceguera legal o enfermedad cardiovascular sintomática evidenciada por antecedentes de episodios cardiovasculares.
  • Dependencia del patrocinador o del investigador clínico (p. compañeros de trabajo del patrocinador, el sitio de estudio y/o sus familias)
  • Sujetos que participan actualmente en otro estudio
  • Sujetos que hayan participado en el estudio IDT-1904-RO/RSP-21 o RSP-19.
  • Incapacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RSP-24
Los sujetos realizarán calibraciones en el IMD (Prototipo 0.5) durante 41 días durante un período de 60 días.
Dispositivo: Prototipo 0.5
Dispositivo médico de investigación que recopila datos Raman de tejido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación del número de días de calibración
Periodo de tiempo: 2 años
Se determinará el número de días de calibración necesarios para lograr un modelo de calibración predictivo de glucosa de buen rendimiento. El rendimiento clínico del modelo de calibración reducido se basará en los datos de la parte de validación mediante el estudio de la regresión lineal, el valor de rendimiento unificado entre sujetos y la cuadrícula de error de consenso.
2 años
Evaluación de la seguridad del dispositivo médico en investigación mediante la notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
La seguridad del IMD se evaluará de manera descriptiva por la escasez de eventos adversos informados durante la investigación clínica.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
La función del dispositivo se evaluará con respecto a la durabilidad y confiabilidad. Esto se evalúa por las deficiencias del dispositivo informadas durante el estudio en los términos de los diarios de los sujetos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RSP Systems A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • RSP-24

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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