Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neinvazivního zařízení na měření glukózy v ambulantních podmínkách

17. listopadu 2023 aktualizováno: RSP Systems A/S

Průzkumná studie nového neinvazivního zařízení na měření glukózy v ambulantních podmínkách

Tento explorativní klinický výzkum byl zahájen za účelem sběru spektrálních Ramanových dat spárovaných s ověřenými referenčními hodnotami glukózy u osob s diabetem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Institut für Diabetes-Technologie, Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku minimálně 18 let
  • Jedinci s diagnózou jakéhokoli typu inzulín-dependentního diabetes mellitus ≥ 1 rok
  • Ochota provést až 12 píchnutí do prstu během každého dne ambulantního měření
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pro ženy ve fertilním věku: Ochotné a schopné praktikovat antikoncepci schválenou FDA během trvání vyšetřování
  • Subjekt má doma bezdrátové připojení k internetu v pásmu 2,4 GHz (standardní u běžných routerů), které má být použito ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pro ženy: Těhotenství nebo kojení
  • Fototyp kůže VI kategorizovaný Fitzpatrickovou stupnicí měřenou na thenaru
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět a číst místní jazyk
  • Kognitivní porucha, nebo podle názoru vyšetřovatele, subjekt není schopen dodržovat poskytnuté pokyny a jak je uvedeno v protokolu
  • Subjekt není schopen udržet ruku/paži v klidu (včetně třesu a Parkinsonovy choroby)
  • Rozsáhlé kožní změny, tetování nebo onemocnění pravého thenaru (místo měření)
  • Snížený krevní oběh v pravé ruce hodnocený Allenovým testem
  • Známá alergie na lékařský alkohol
  • Hemodialýza
  • Systémové nebo topické podávání glukokortikoidů na pravou ruku po dobu posledních 7 dnů nebo během očekávaného období studie
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
  • Těžké komplikace související s diabetem, jako je pokročilá autonomní neuropatie, onemocnění ledvin, vředy na nohou, slepota nebo symptomatická kardiovaskulární onemocnění, o čemž svědčí anamnéza kardiovaskulárních příhod (příhod)
  • Závislost na sponzorovi nebo klinickém zkoušejícím (např. spolupracovníci zadavatele, místa studie a/nebo jejich rodiny)
  • Subjekty, které se v současné době účastní jiné studie
  • Subjekty, které se zúčastnily studie IDT-1904-RO/RSP-21 nebo RSP-19.
  • Nezpůsobilost k souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RSP-24
Subjekty budou provádět kalibrace na IMD (prototyp 0,5) po dobu 41 dnů po dobu 60 dnů.
Přístroj: Prototyp 0,5
Vyšetřovací zdravotnický prostředek sbírající Ramanova data z tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení počtu kalibračních dnů
Časové okno: 2 roky
Bude stanoven počet kalibračních dnů potřebných k dosažení dobře fungujícího prediktivního kalibračního modelu glukózy. Klinická výkonnost redukovaného kalibračního modelu bude založena na datech z validační části studiem lineární regrese, hodnoty Inter Subject Unified Performance a Consensus Error Grid.
2 roky
Hodnocení bezpečnosti vyšetřovacího zdravotnického prostředku hlášením nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost IMD bude hodnocena deskriptivním způsobem podle malého počtu nežádoucích účinků hlášených během klinické zkoušky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce zařízení
Časové okno: 2 roky
Funkce zařízení bude hodnocena z hlediska životnosti a spolehlivosti. To je hodnoceno podle nahlášených nedostatků zařízení v průběhu studie z hlediska deníků subjektů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RSP Systems A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RSP-24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prototyp 0,5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit