DESのISRでDEBを使用したFFRガイドとCAGガイド治療の比較
2020年8月18日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
フラクショナル フロー リザーブ ガイド付き治療と冠動脈造影ガイド付き治療の比較 薬剤溶出ステントのステント内再狭窄における薬剤溶出バルーンを使用: 単一施設、前向き、ランダム化比較臨床試験
これは、冠動脈薬剤溶出ステント (DES) 移植後のステント内再狭窄 (ISR) 患者の臨床および血管造影のフォローアップ結果を比較することを目的とした、単一施設の前向き無作為化対照臨床研究です。ガイド付き薬剤溶出バルーン（DEB）介入。
この研究は、FFR による DES-ISR の DEB 介入を最適化することの臨床的利点を確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、420 人の DES-ISR 患者が募集されます。
血管造影後、DEB で治療される DES-ISR の患者は、FFR ガイドおよび血管造影ガイド グループにランダムに割り当てられます。
FFRグループでは、DES-ISR病変をバルーン（非コンプライアントバルーン、カッティングバルーンまたはスコアリングバルーン）で前処理した後、最大充血時のFFRを測定します。
FFR <0.9 の場合、別の FFR を測定する前に、オペレータは DES-ISR 病変を再度拡張します。
FFR>=0.9の場合、
DEB が使用され、手順の最後に最終 FFR が測定されます。
血管造影グループでは、オペレーターはDES-ISR病変をバルーン（非コンプライアントバルーン、カッティングバルーンまたはスコアリングバルーン）で治療し、次にFFRガイダンスなしでDEBを治療します.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qing Qin, MD
- 電話番号：5112 021-64041990
- メール：qin.qing@zs-hospital.sh.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈疾患と DES 移植の患者。
説明
包含基準:
薬剤溶出性ステント（DES）留置後6ヶ月以上経過したステント内再狭窄（ISR）
除外基準:
- ベアメタル ステントおよび生分解性ステントの ISR
- 免疫疾患を合併している
- 左メイン DES の ISR
- 透析治療を必要とする腎不全または透析治療中の方
- 重度の心不全 (LVEF <30%)
- -胸痛の発症から7日以内にST上昇型心筋梗塞を有する被験者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の病気を併発すると、平均余命は1年未満
- -プロトコルで必要なフォローアップの訪問に従うことができない、または治験責任医師が被験者の治験への参加がリスクを高めると信じている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
FFR
FFRグループでは、DES-ISR病変をバルーン（非コンプライアントバルーン、カッティングバルーンまたはスコアリングバルーン）で前処理した後、最大充血時のFFRを測定します。
FFR <0.9 の場合、別の FFR を測定する前に、オペレータは DES-ISR 病変を再度拡張します。
FFR>=0.9の場合、
DEB が使用され、手順の最後に最終 FFR が測定されます。
|
FFR は、病気の冠状動脈によって灌流される虚血性心筋の重症度を示す生理学的機能パラメーターです。
これは、冠状動脈に配置された圧力ワイヤーによって測定され、狭窄の遠位と近位の圧力の比によって計算されます。
|
|
CAG
血管造影グループでは、オペレーターはDES-ISR病変をバルーン（非コンプライアントバルーン、カッティングバルーンまたはスコアリングバルーン）で治療し、次にFFRガイダンスなしでDEBを治療します.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的船の故障
時間枠：12ヶ月
|
心臓死、標的血管心筋梗塞、標的血管不全
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管造影の結果
時間枠：12ヶ月
|
QCAによって測定された直径狭窄、バイナリー狭窄、および後期ルーメン損失
|
12ヶ月
|
|
標的船の故障
時間枠：36ヶ月
|
心臓死、標的血管心筋梗塞、標的血管不全
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junbo Ge, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。