Een vergelijking tussen FFR-geleide en CAG-geleide behandeling met behulp van DEB in ISR van DES
18 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Een vergelijking tussen fractionele stroomreserve-geleide en coronaire angiografie-geleide behandeling met behulp van een medicijnafgevende ballon bij in-stent-restenose van een medicijnafgevende stent: een single-center, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Dit is een prospectieve single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie gericht op het vergelijken van de klinische en angiografische follow-upresultaten van patiënten met in-stent restenose (ISR) na coronaire drug-eluting stent (DES) implantatie behandeld door middel van fractionele stroomreserve-geleide en angiografie geleide drug eluting balloon (DEB) interventie.
Deze studie is bedoeld om de klinische voordelen te bevestigen van het optimaliseren van DEB-interventie van DES-ISR door FFR.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen 420 patiënten met DES-ISR worden aangeworven.
Na angiografie zullen patiënten met DES-ISR die behandeld moeten worden met DEB willekeurig worden toegewezen aan FFR-geleide en angiografie-geleide groepen.
In de FFR-groep wordt de FFR bij maximale hyperemie gemeten na voorbehandeling van de DES-ISR-laesie met behulp van ballonnen (niet-compliante ballon, snijballon of scorende ballon).
Als FFR < 0,9, zal de operator de DES-ISR-laesie opnieuw verwijden voordat er weer een FFR wordt gemeten.
Als FFR>=0,9,
DEB wordt gebruikt en de definitieve FFR wordt aan het einde van de procedure gemeten.
In de angiografiegroep behandelt de operator de DES-ISR-laesie met ballonnen (niet-compliante ballon, snijballon of scoreballon) en vervolgens DEB zonder FFR-begeleiding.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
420
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qing Qin, MD
- Telefoonnummer: 5112 021-64041990
- E-mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met coronaire hartziekte en DES-implantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Restenose in de stent (ISR) trad op meer dan 6 maanden na de implantatie van de drug-eluting stent (DES)
Uitsluitingscriteria:
- ISR in kale metalen stents en biologisch afbreekbare stents
- Ingewikkeld met immuunziekten
- ISR in linker hoofd-DES
- Lijdt aan nierfalen waarvoor een dialysebehandeling nodig is of die een dialysebehandeling ondergaat
- Ernstige hartinsufficiëntie (LVEF <30%)
- Proefpersonen met myocardinfarct met ST-segmentstijging binnen 7 dagen na aanvang van pijn op de borst
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gecombineerd met andere ziekten, levensverwachting <1 jaar
- Vervolgbezoeken vereist door het protocol kunnen niet worden gevolgd, of de onderzoekers zijn van mening dat de deelname van proefpersonen aan het onderzoek het risico zal verhogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FFR
In de FFR-groep wordt de FFR bij maximale hyperemie gemeten na voorbehandeling van de DES-ISR-laesie met behulp van ballonnen (niet-compliante ballon, snijballon of scorende ballon).
Als FFR < 0,9, zal de operator de DES-ISR-laesie opnieuw verwijden voordat er weer een FFR wordt gemeten.
Als FFR>=0,9,
DEB wordt gebruikt en de definitieve FFR wordt aan het einde van de procedure gemeten.
|
FFR is een fysiologische functionele parameter die de ernst aangeeft van ischemisch myocardium dat wordt geperfundeerd door een zieke kransslagader.
Het wordt gemeten door een drukdraad die in de kransslagader is geplaatst en wordt berekend door de verhouding van drukken distaal en proximaal van de stenose.
|
|
KAG
In de angiografiegroep behandelt de operator de DES-ISR-laesie met ballonnen (niet-compliante ballon, snijballon of scoreballon) en vervolgens DEB zonder FFR-begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
falen van het doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
hartdood, myocardinfarct van het doelvat, falen van het doelvat
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angiografische uitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
diameterstenose, binaire stenose en laat lumenverlies gemeten met QCA
|
12 maanden
|
|
falen van het doelvat
Tijdsspanne: 36 maand
|
hartdood, myocardinfarct van het doelvat, falen van het doelvat
|
36 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junbo Ge, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FFRCAG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .