Uma comparação entre o tratamento guiado por FFR e guiado por CAG usando DEB em ISR de DES
18 de agosto de 2020 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Uma comparação entre o tratamento guiado por reserva de fluxo fracionado e guiado por angiografia coronária usando balão farmacológico na reestenose intrastent de stent farmacológico: um ensaio clínico controlado randomizado, prospectivo, de centro único
Este é um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado, de centro único, com o objetivo de comparar os resultados do acompanhamento clínico e angiográfico de pacientes com reestenose intra-stent (ISR) após implante de stent coronário com eluição de drogas (DES) tratados por reserva de fluxo fracionado guiado e angiografia intervenção guiada com balão eluidor de drogas (DEB).
Este estudo pretende confirmar os benefícios clínicos de otimizar a intervenção DEB de DES-ISR por FFR.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
420 pacientes com DES-ISR serão recrutados neste estudo.
Após a angiografia, os pacientes com DES-ISR a serem tratados com DEB serão distribuídos aleatoriamente em grupos guiados por FFR e guiados por angiografia.
No grupo FFR, o FFR na hiperemia máxima será medido após o pré-tratamento da lesão DES-ISR por balões (balão não complacente, balão de corte ou balão de pontuação).
Se FFR <0,9, o operador dilatará a lesão DES-ISR novamente antes que outro FFR seja medido.
Se FFR>=0,9,
O DEB será usado e o FFR final será medido no final do procedimento.
No grupo de angiografia, o operador tratará a lesão DES-ISR com balões (balão não complacente, balão de corte ou balão de pontuação) e, em seguida, DEB sem orientação de FFR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
420
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qing Qin, MD
- Número de telefone: 5112 021-64041990
- E-mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes com doença arterial coronariana e implante de DES.
Descrição
Critério de inclusão:
A reestenose intra-stent (ISR) ocorreu mais de 6 meses após a implantação do stent farmacológico (DES)
Critério de exclusão:
- ISR em stents convencionais e stents biodegradáveis
- Complicado com doenças imunológicas
- ISR no DES principal esquerdo
- Sofre de insuficiência renal que requer tratamento de diálise ou está em tratamento de diálise
- Insuficiência cardíaca grave (FEVE <30%)
- Indivíduos com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST dentro de 7 dias após o início da dor torácica
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Combinado com outras doenças, expectativa de vida <1 ano
- As visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo não podem ser seguidas ou os investigadores acreditam que a participação de participantes no estudo aumentará o risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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FFR
No grupo FFR, o FFR na hiperemia máxima será medido após o pré-tratamento da lesão DES-ISR por balões (balão não complacente, balão de corte ou balão de pontuação).
Se FFR <0,9, o operador dilatará a lesão DES-ISR novamente antes que outro FFR seja medido.
Se FFR>=0,9,
O DEB será usado e o FFR final será medido no final do procedimento.
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O FFR é um parâmetro funcional fisiológico que indica a gravidade do miocárdio isquêmico perfundido por uma artéria coronária doente.
É medido por um fio de pressão colocado na artéria coronária e calculado pela razão das pressões distal e proximal à estenose.
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CAG
No grupo de angiografia, o operador tratará a lesão DES-ISR com balões (balão não complacente, balão de corte ou balão de pontuação) e, em seguida, DEB sem orientação de FFR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo, insuficiência do vaso-alvo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados angiográficos
Prazo: 12 meses
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estenose de diâmetro, estenose binária e perda de lúmen tardia medida por QCA
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12 meses
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falha do vaso alvo
Prazo: 36 meses
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morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo, insuficiência do vaso-alvo
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FFRCAG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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