FFR-ohjatun ja CAG-ohjatun hoidon vertailu käyttämällä DEB:tä DES:n ISR:ssä
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Fraktiovirtausreserviohjatun ja sepelvaltimon angiografiaohjatun hoidon vertailu lääkeaineeluutiopallolla lääkeaineeluointistentin in-stentissä: yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kliinisiä ja angiografisia seurantatuloksia potilailta, joilla on stentissä oleva restenoosi (ISR) sepelvaltimon lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantaation jälkeen, joita on hoidettu fraktiovirtausreservin ohjauksella ja angiografialla. ohjattu lääke eluointipallo (DEB) interventio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa FFR:n DES-ISR:n DEB-intervention optimoinnin kliiniset hyödyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 420 DES-ISR-potilasta.
Angiografian jälkeen DES-ISR-potilaat, joita hoidetaan DEB:llä, jaetaan satunnaisesti FFR-ohjattuihin ja angiografiaohjattuihin ryhmiin.
FFR-ryhmässä FFR maksimihyperemiassa mitataan DES-ISR-leesion esikäsittelyn jälkeen ilmapalloilla (ei-yhteensopiva ilmapallo, leikkauspallo tai pisteytyspallo).
Jos FFR <0,9, käyttäjä laajentaa DES-ISR-leesiota uudelleen ennen kuin toinen FFR mitataan.
Jos FFR> = 0,9,
DEB:tä käytetään ja lopullinen FFR mitataan toimenpiteen lopussa.
Angiografiaryhmässä operaattori hoitaa DES-ISR-leesion ilmapalloilla (ei-yhteensopiva pallo, leikkauspallo tai pisteytyspallo) ja sitten DEB:llä ilman FFR-ohjausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qing Qin, MD
- Puhelinnumero: 5112 021-64041990
- Sähköposti: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja DES-istutus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
In-stent restenosis (ISR) esiintyi yli 6 kuukautta lääkeainetta eluoivan stentin (DES) implantoinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ISR paljaissa metallistenteissä ja biohajoavissa stenteissä
- Komplisoituu immuunisairauksiin
- ISR vasemmassa pää-DES:ssä
- Sinulla on dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF <30 %)
- Koehenkilöt, joilla on ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti 7 päivän sisällä rintakivun alkamisesta
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Yhdessä muihin sairauksiin, elinajanodote alle 1 vuoden
- Protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä ei voida seurata tai tutkijat uskovat, että koehenkilöiden osallistuminen tutkimukseen lisää riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FFR
FFR-ryhmässä FFR maksimihyperemiassa mitataan DES-ISR-leesion esikäsittelyn jälkeen ilmapalloilla (ei-yhteensopiva ilmapallo, leikkauspallo tai pisteytyspallo).
Jos FFR <0,9, käyttäjä laajentaa DES-ISR-leesiota uudelleen ennen kuin toinen FFR mitataan.
Jos FFR> = 0,9,
DEB:tä käytetään ja lopullinen FFR mitataan toimenpiteen lopussa.
|
FFR on fysiologinen toiminnallinen parametri, joka osoittaa sairaan sepelvaltimon perfusoiman iskeemisen sydänlihaksen vakavuuden.
Se mitataan sepelvaltimoon sijoitetulla painelangalla ja lasketaan distaalisten ja proksimaalisten paineiden suhteella stenoosiin nähden.
|
|
CAG
Angiografiaryhmässä operaattori hoitaa DES-ISR-leesion ilmapalloilla (ei-yhteensopiva pallo, leikkauspallo tai pisteytyspallo) ja sitten DEB:llä ilman FFR-ohjausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti, kohdesuoneen vajaatoiminta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
angiografiset tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
halkaisijastenoosi, binaarinen ahtauma ja myöhäinen luumenin menetys mitattuna QCA:lla
|
12 kuukautta
|
|
kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti, kohdesuoneen vajaatoiminta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Junbo Ge, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FFRCAG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .