Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi FFR řízenou a CAG řízenou léčbou pomocí DEB v ISR DES

18. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Srovnání mezi řízenou rezervou frakčního průtoku a léčbou řízenou koronární angiografií s použitím balónku uvolňujícího léčivo v in-stentu Restenóza stentu vylučujícího léčivo: Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Jedná se o prospektivní jednocentrovou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je porovnat výsledky klinického a angiografického sledování pacientů s restenózou in-stent (ISR) po implantaci koronárního lékového stentu (DES) léčených frakční průtokovou rezervou – řízenou a angiografií řízený lék uvolňující balónek (DEB) intervence. Tato studie má za cíl potvrdit klinické přínosy optimalizace DEB intervence DES-ISR pomocí FFR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zahrnuto 420 pacientů s DES-ISR. Po angiografii budou pacienti s DES-ISR, kteří mají být léčeni DEB, náhodně rozděleni do skupin podle FFR a angiografie. Ve skupině FFR bude FFR při maximální hyperémii měřena po předléčení léze DES-ISR balónky (neshodný balónek, řezací balónek nebo skórovací balónek). Je-li FFR < 0,9, operátor před měřením další FFR znovu rozšíří léze DES-ISR. Pokud FFR>=0,9, Použije se DEB a na konci postupu se změří konečná FFR. V angiografické skupině bude operátor léčit lézi DES-ISR pomocí balónků (neshodný balónek, řezací balónek nebo skórovací balónek) a poté DEB bez vedení FFR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s onemocněním koronárních tepen a implantací DES.

Popis

Kritéria pro zařazení:

In-stent restenosis (ISR) se objevila více než 6 měsíců po implantaci lékového stentu (DES)

Kritéria vyloučení:

  1. ISR v holých kovových stentech a biologicky odbouratelných stentech
  2. Komplikované imunitními chorobami
  3. ISR v levém hlavním DES
  4. Trpí selháním ledvin vyžadující dialyzační léčbu nebo podstupuje dialyzační léčbu
  5. Těžká srdeční insuficience (LVEF <30 %)
  6. Subjekty s infarktem myokardu s elevací ST segmentu do 7 dnů od nástupu bolesti na hrudi
  7. Těhotné nebo kojící ženy
  8. V kombinaci s jinými nemocemi očekávaná délka života <1 rok
  9. Následné návštěvy vyžadované protokolem nelze dodržet, nebo se výzkumníci domnívají, že účast subjektů ve studii zvýší riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FFR
Ve skupině FFR bude FFR při maximální hyperémii měřena po předléčení léze DES-ISR balónky (neshodný balónek, řezací balónek nebo skórovací balónek). Je-li FFR < 0,9, operátor před měřením další FFR znovu rozšíří léze DES-ISR. Pokud FFR>=0,9, Použije se DEB a na konci postupu se změří konečná FFR.
Přístroj: frakční průtoková rezerva
FFR je fyziologický funkční parametr indikující závažnost ischemického myokardu perfundovaného nemocnou koronární tepnou. Měří se tlakovým drátem umístěným v koronární tepně a vypočítává se poměrem tlaků distálně a proximálně ke stenóze.
CAG
V angiografické skupině bude operátor léčit lézi DES-ISR pomocí balónků (neshodný balónek, řezací balónek nebo skórovací balónek) a poté DEB bez vedení FFR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
srdeční smrt, infarkt myokardu na cílové cévě, selhání cílové cévy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
angiografické výsledky
Časové okno: 12 měsíců
stenóza průměru, binární stenóza a pozdní ztráta lumen měřená pomocí QCA
12 měsíců
selhání cílového plavidla
Časové okno: 36 měsíců
srdeční smrt, infarkt myokardu na cílové cévě, selhání cílové cévy
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, MD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FFRCAG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na frakční průtoková rezerva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit