Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia kierowanego FFR i CAG z wykorzystaniem DEB w ISR DES

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Porównanie między leczeniem pod kontrolą frakcyjnej rezerwy przepływu a leczeniem pod kontrolą angiografii wieńcowej z użyciem balonu uwalniającego lek w restenozie stentu uwalniającego lek w stencie: jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jest to prospektywne jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie klinicznych i angiograficznych wyników obserwacji pacjentów z restenozą w stencie (ISR) po wszczepieniu stentu uwalniającego lek wieńcowy (DES), leczonych za pomocą ułamkowej rezerwy przepływu i angiografii interwencja z balonem uwalniającym lek (DEB). To badanie ma na celu potwierdzenie korzyści klinicznych optymalizacji interwencji DEB w DES-ISR przez FFR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 420 pacjentów z DES-ISR. Po angiografii pacjenci z DES-ISR, którzy mają być leczeni DEB, zostaną losowo przydzieleni do grup pod kontrolą FFR i pod kontrolą angiografii. W grupie FFR, FFR przy maksymalnym przekrwieniu będzie mierzone po wstępnym leczeniu zmiany DES-ISR balonami (balonem niepodlegającym, balonem tnącym lub balonikiem oceniającym). Jeśli FFR <0,9, operator ponownie rozszerzy zmianę DES-ISR przed kolejnym pomiarem FFR. Jeżeli FFR>=0,9, Zostanie użyty DEB, a ostateczny FFR zostanie zmierzony na końcu procedury. W grupie angiograficznej operator leczy zmianę DES-ISR za pomocą balonów (balon niespełniający wymagań, balon tnący lub balon oceniający), a następnie DEB bez prowadzenia FFR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z chorobą wieńcową i implantacją DES.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Restenoza w stencie (ISR) wystąpiła ponad 6 miesięcy po implantacji stentu uwalniającego lek (DES)

Kryteria wyłączenia:

  1. ISR w stentach metalowych i stentach biodegradowalnych
  2. Skomplikowane chorobami immunologicznymi
  3. ISR w lewym głównym DES
  4. Cierpi na niewydolność nerek wymagającą leczenia dializacyjnego lub jest w trakcie leczenia dializacyjnego
  5. Ciężka niewydolność serca (LVEF <30%)
  6. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 7 dni od wystąpienia bólu w klatce piersiowej
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. W połączeniu z innymi chorobami, oczekiwana długość życia <1 rok
  9. Wizyty kontrolne wymagane protokołem nie mogą być przestrzegane lub badacze uważają, że udział uczestników w badaniu zwiększy ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FFR
W grupie FFR, FFR przy maksymalnym przekrwieniu będzie mierzone po wstępnym leczeniu zmiany DES-ISR balonami (balonem niepodlegającym, balonem tnącym lub balonikiem oceniającym). Jeśli FFR <0,9, operator ponownie rozszerzy zmianę DES-ISR przed kolejnym pomiarem FFR. Jeżeli FFR>=0,9, Zostanie użyty DEB, a ostateczny FFR zostanie zmierzony na końcu procedury.
Urządzenie: ułamkowa rezerwa przepływu
FFR jest fizjologicznym parametrem czynnościowym wskazującym na nasilenie niedokrwienia mięśnia sercowego perfundowanego przez chorą tętnicę wieńcową. Mierzy się go drutem ciśnieniowym umieszczonym w tętnicy wieńcowej i oblicza się na podstawie stosunku ciśnień proksymalnie i dystalnie do zwężenia.
CAG
W grupie angiograficznej operator leczy zmianę DES-ISR za pomocą balonów (balon niespełniający wymagań, balon tnący lub balon oceniający), a następnie DEB bez prowadzenia FFR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uszkodzenie naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego, niewydolność naczynia docelowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki angiografii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zwężenie średnicy, zwężenie binarne i późna utrata światła mierzone za pomocą QCA
12 miesięcy
uszkodzenie naczynia docelowego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego, niewydolność naczynia docelowego
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Junbo Ge, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FFRCAG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na ułamkowa rezerwa przepływu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj