Az FFR irányított és a CAG irányított kezelés összehasonlítása DEB használatával a DES ISR-ében
2020. augusztus 18. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
A frakcionált áramlási tartalék irányított és a koszorúér angiográfiával irányított kezelés összehasonlítása gyógyszeres eluáló ballon használatával a gyógyszerelúciós stent in-stent resztenózisában: egyközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ez egy prospektív, egyetlen központos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a stent resztenózisban (ISR) szenvedő betegek klinikai és angiográfiás követési eredményeinek összehasonlítása a szívkoszorúér-elúciós stent (DES) beültetése után frakcionált áramlási tartalék irányításával és angiográfiával. irányított gyógyszer eluáló ballon (DEB) beavatkozás.
Ez a tanulmány meg kívánja erősíteni a DES-ISR DEB-beavatkozásának FFR általi optimalizálásának klinikai előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 420 DES-ISR-ben szenvedő beteget vonnak be.
Az angiográfia után a DES-ISR-ben szenvedő, DEB-vel kezelendő betegeket véletlenszerűen FFR-vezérelt és angiográfia-vezérelt csoportokba osztják.
Az FFR-csoportban a maximális hiperémiás FFR-t a DES-ISR-lézió ballonokkal (nem kompatibilis ballon, vágóballon vagy pontozó ballon) végzett előkezelése után mérik.
Ha az FFR <0,9, a kezelő ismét kiterjeszti a DES-ISR léziót, mielőtt újabb FFR-t mér.
Ha FFR>=0,9,
DEB-t használnak, és a végső FFR-t az eljárás végén mérik.
Az angiográfiai csoportban a kezelő a DES-ISR elváltozást ballonokkal kezeli (nem megfelelő ballon, vágó ballon vagy pontozó ballon), majd DEB-vel FFR irányítás nélkül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
420
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qing Qin, MD
- Telefonszám: 5112 021-64041990
- E-mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
koszorúér-betegségben és DES beültetésben szenvedő betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
In-stent resztenózis (ISR) több mint 6 hónappal a gyógyszer eluáló stent (DES) beültetése után fordult elő
Kizárási kritériumok:
- ISR csupasz fém stentekben és biológiailag lebomló stentekben
- Immunbetegségekkel komplikált
- ISR a bal fő DES-ben
- Dialízis kezelést igénylő veseelégtelenségben szenved, vagy dialízis kezelés alatt áll
- Súlyos szívelégtelenség (LVEF <30%)
- ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban szenvedő alanyok a mellkasi fájdalom kezdetétől számított 7 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Más betegségekkel kombinálva a várható élettartam <1 év
- A protokollban előírt utóvizsgálatok nem követhetők, vagy a vizsgálók úgy vélik, hogy az alanyok részvétele a vizsgálatban növeli a kockázatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SZABADREPÜLÉSŰ RAKÉTA
Az FFR-csoportban a maximális hiperémiás FFR-t a DES-ISR-lézió ballonokkal (nem kompatibilis ballon, vágóballon vagy pontozó ballon) végzett előkezelése után mérik.
Ha az FFR <0,9, a kezelő ismét kiterjeszti a DES-ISR léziót, mielőtt újabb FFR-t mér.
Ha FFR>=0,9,
DEB-t használnak, és a végső FFR-t az eljárás végén mérik.
|
Az FFR egy fiziológiás funkcionális paraméter, amely a beteg koszorúér által perfundált ischaemiás szívizom súlyosságát jelzi.
Ezt a koszorúérben elhelyezett nyomáshuzal méri, és a szűkülethez képest distalis és proximális nyomások arányával számítja ki.
|
|
CAG
Az angiográfiai csoportban a kezelő a DES-ISR elváltozást ballonokkal kezeli (nem megfelelő ballon, vágó ballon vagy pontozó ballon), majd DEB-vel FFR irányítás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
cél ér meghibásodása
Időkeret: 12 hónap
|
szívhalál, cél ér myocardialis infarktus, cél ér elégtelenség
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
angiográfiai eredmények
Időkeret: 12 hónap
|
átmérő szűkület, bináris szűkület és késői lumenvesztés QCA-val mérve
|
12 hónap
|
|
cél ér meghibásodása
Időkeret: 36 hónap
|
szívhalál, cél ér myocardialis infarktus, cél ér elégtelenség
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Junbo Ge, MD, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FFRCAG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .