Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem FFR guidet og CAG guidet behandling ved hjælp af DEB i ISR ​​af DES

18. august 2020 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

En sammenligning mellem fraktionel flowreservestyret og koronar angiografi-guidet behandling ved brug af lægemiddeleluerende ballon i in-stent-restenose af lægemiddeleluerende stent: et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et prospektivt enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk studie, der har til formål at sammenligne de kliniske og angiografiske opfølgningsresultater af patienter med in-stent restenose (ISR) efter koronar lægemiddel eluerende stent (DES) implantation behandlet med fraktionel flow reserve-guidet og angiografi guidet lægemiddeleluerende ballon (DEB) intervention. Denne undersøgelse har til hensigt at bekræfte de kliniske fordele ved at optimere DEB-intervention af DES-ISR af FFR.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

420 patienter med DES-ISR vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Efter angiografi vil patienter med DES-ISR, der skal behandles med DEB, blive tilfældigt fordelt til FFR-guidede og angiografi-guidede grupper. I FFR-gruppen vil FFR ved maksimal hyperæmi blive målt efter forbehandling af DES-ISR-læsion med balloner (ikke-overensstemmende ballon, skærende ballon eller scoringsballon). Hvis FFR <0,9, vil operatøren udvide DES-ISR-læsionen igen, før endnu en FFR måles. Hvis FFR>=0,9, DEB vil blive brugt, og endelig FFR vil blive målt ved afslutningen af ​​proceduren. I angiografigruppen vil operatøren behandle DES-ISR-læsionen med balloner (ikke-overensstemmende ballon, skærende ballon eller scoringsballon) og derefter DEB uden FFR-vejledning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med koronararteriesygdom og DES-implantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

In-stent restenose (ISR) opstod mere end 6 måneder efter lægemiddeleluerende stent (DES) implantation

Ekskluderingskriterier:

  1. ISR i bart metalstents og biologisk nedbrydelige stents
  2. Kompliceret med immunsygdomme
  3. ISR i venstre hoved-DES
  4. Lider af nyresvigt, der kræver dialysebehandling eller er i dialysebehandling
  5. Alvorlig hjerteinsufficiens (LVEF <30 %)
  6. Personer med ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 7 dage efter debut af brystsmerter
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Kombineret med andre sygdomme, levetid <1 år
  9. Opfølgningsbesøg krævet af protokollen kan ikke følges, eller efterforskerne mener, at forsøgspersoners deltagelse i forsøget vil øge risikoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FFR
I FFR-gruppen vil FFR ved maksimal hyperæmi blive målt efter forbehandling af DES-ISR-læsion med balloner (ikke-overensstemmende ballon, skærende ballon eller scoringsballon). Hvis FFR <0,9, vil operatøren udvide DES-ISR-læsionen igen, før endnu en FFR måles. Hvis FFR>=0,9, DEB vil blive brugt, og endelig FFR vil blive målt ved afslutningen af ​​proceduren.
Enhed: fraktioneret strømningsreserve
FFR er en fysiologisk funktionel parameter, der angiver sværhedsgraden af ​​iskæmisk myokardium perfunderet af en syg koronararterie. Det måles af en tryktråd placeret i kranspulsåren og beregnes ved forholdet mellem tryk distale og proksimale i forhold til stenosen.
CAG
I angiografigruppen vil operatøren behandle DES-ISR-læsionen med balloner (ikke-overensstemmende ballon, skærende ballon eller scoringsballon) og derefter DEB uden FFR-vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
hjertedød, målkarmyokardieinfarkt, målkarsvigt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angiografiske resultater
Tidsramme: 12 måneder
diameterstenose, binær stenose og sent lumentab målt ved QCA
12 måneder
målfartøjsfejl
Tidsramme: 36 måneder
hjertedød, målkarmyokardieinfarkt, målkarsvigt
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFRCAG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med fraktioneret strømningsreserve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner