Comparaison entre le traitement guidé par FFR et le traitement guidé par CAG à l'aide de DEB dans l'ISR de DES
18 août 2020 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Une comparaison entre le traitement guidé par la réserve de flux fractionnaire et le traitement guidé par angiographie coronarienne à l'aide d'un ballon à élution de médicament dans la resténose intra-stent d'un stent à élution de médicament : un essai clinique contrôlé randomisé, prospectif et monocentrique
Il s'agit d'une étude clinique prospective monocentrique, randomisée et contrôlée visant à comparer les résultats de suivi clinique et angiographique de patients atteints de resténose intra-stent (ISR) après l'implantation d'un stent coronaire à élution de médicament (DES) traités par réserve de débit fractionnaire - guidé et angiographie intervention guidée par ballon à élution médicamenteuse (DEB).
Cette étude vise à confirmer les avantages cliniques de l'optimisation de l'intervention DEB du DES-ISR par la FFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
420 patients atteints de DES-ISR seront recrutés dans cette étude.
Après l'angiographie, les patients atteints de DES-ISR à traiter avec DEB seront répartis au hasard dans des groupes guidés par FFR et guidés par angiographie.
Dans le groupe FFR, la FFR à l'hyperémie maximale sera mesurée après prétraitement de la lésion DES-ISR par des ballons (ballon non conforme, ballon coupant ou ballon marquant).
Si FFR <0,9, l'opérateur dilatera à nouveau la lésion DES-ISR avant qu'un autre FFR ne soit mesuré.
Si FFR>=0.9,
Le DEB sera utilisé et le FFR final sera mesuré à la fin de la procédure.
Dans le groupe d'angiographie, l'opérateur traitera la lésion DES-ISR avec des ballons (ballon non conforme, ballon coupant ou ballon scorateur), puis DEB sans guidage FFR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
420
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qing Qin, MD
- Numéro de téléphone: 5112 021-64041990
- E-mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints de maladie coronarienne et d'implantation de DES.
La description
Critère d'intégration:
La resténose intra-stent (ISR) s'est produite plus de 6 mois après l'implantation du stent à élution médicamenteuse (DES)
Critère d'exclusion:
- ISR dans les stents métalliques nus et les stents biodégradables
- Compliqué de maladies immunitaires
- ISR dans le DES principal gauche
- Souffrez d'insuffisance rénale nécessitant un traitement de dialyse ou suivez un traitement de dialyse
- Insuffisance cardiaque sévère (FEVG < 30 %)
- Sujets présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans les 7 jours suivant l'apparition de la douleur thoracique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Combiné avec d'autres maladies, espérance de vie <1 an
- Les visites de suivi requises par le protocole ne peuvent pas être suivies, ou les investigateurs pensent que la participation des sujets à l'essai augmentera le risque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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FFR
Dans le groupe FFR, la FFR à l'hyperémie maximale sera mesurée après prétraitement de la lésion DES-ISR par des ballons (ballon non conforme, ballon coupant ou ballon marquant).
Si FFR <0,9, l'opérateur dilatera à nouveau la lésion DES-ISR avant qu'un autre FFR ne soit mesuré.
Si FFR>=0.9,
Le DEB sera utilisé et le FFR final sera mesuré à la fin de la procédure.
|
La FFR est un paramètre fonctionnel physiologique indiquant la sévérité d'un myocarde ischémique perfusé par une artère coronaire malade.
Elle est mesurée par un fil de pression placé dans l'artère coronaire et calculée par le rapport des pressions distale et proximale à la sténose.
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CAG
Dans le groupe d'angiographie, l'opérateur traitera la lésion DES-ISR avec des ballons (ballon non conforme, ballon coupant ou ballon scorateur), puis DEB sans guidage FFR.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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défaillance du vaisseau cible
Délai: 12 mois
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mort cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible, défaillance du vaisseau cible
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats angiographiques
Délai: 12 mois
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sténose de diamètre, sténose binaire et perte de lumière tardive mesurées par QCA
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12 mois
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défaillance du vaisseau cible
Délai: 36 mois
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mort cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible, défaillance du vaisseau cible
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junbo Ge, MD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Première publication (Réel)
19 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FFRCAG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .