Сравнение лечения под контролем FFR и CAG с использованием DEB в ISR DES
18 августа 2020 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Сравнение между лечением под контролем фракционного резерва потока и под контролем коронарной ангиографии с использованием баллона с лекарственным покрытием при рестенозе стента с лекарственным покрытием в стенте: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, целью которого является сравнение клинических и ангиографических результатов наблюдения за пациентами с рестенозом в стенте (ISR) после имплантации коронарного стента с лекарственным покрытием (DES), леченных методом фракционного резерва потока и ангиографии. управляемое вмешательство с баллоном с лекарственным покрытием (DEB).
Это исследование предназначено для подтверждения клинических преимуществ оптимизации вмешательства DEB в DES-ISR с помощью FFR.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут набраны 420 пациентов с DES-ISR.
После ангиографии пациенты с DES-ISR, которым предстоит лечение DEB, будут случайным образом распределены в группы под контролем FFR и под контролем ангиографии.
В группе FFR FFR при максимальной гиперемии будет измеряться после предварительной обработки поражения DES-ISR баллонами (неподатливый баллон, режущий баллон или баллон для подсчета очков).
Если FFR <0,9, оператор снова расширит поражение DES-ISR перед измерением другого FFR.
Если FFR>=0,9,
Будет использоваться DEB, и в конце процедуры будет измерен окончательный FFR.
В группе ангиографии оператор будет лечить поражение DES-ISR с помощью баллонов (неподатливый баллон, режущий баллон или баллон для подсчета очков), а затем DEB без наведения FFR.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
420
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qing Qin, MD
- Номер телефона: 5112 021-64041990
- Электронная почта: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациентов с ишемической болезнью сердца и имплантацией СЛП.
Описание
Критерии включения:
Рестеноз в стенте (ISR) возник более чем через 6 месяцев после имплантации стента с лекарственным покрытием (DES).
Критерий исключения:
- ISR в стентах из чистого металла и биоразлагаемых стентах
- Осложненные иммунными заболеваниями
- ISR в левом главном DES
- Страдают от почечной недостаточности, требующей лечения диализом, или проходят лечение диализом
- Тяжелая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ <30%)
- Субъекты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в течение 7 дней после появления боли в груди
- Беременные или кормящие женщины
- В сочетании с другими заболеваниями, ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Последующие визиты, требуемые протоколом, не могут быть соблюдены, или исследователи считают, что участие испытуемых в исследовании повысит риск
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
FFR
В группе FFR FFR при максимальной гиперемии будет измеряться после предварительной обработки поражения DES-ISR баллонами (неподатливый баллон, режущий баллон или баллон для подсчета очков).
Если FFR <0,9, оператор снова расширит поражение DES-ISR перед измерением другого FFR.
Если FFR>=0,9,
Будет использоваться DEB, и в конце процедуры будет измерен окончательный FFR.
|
ФРК является физиологическим функциональным параметром, указывающим на тяжесть ишемии миокарда, перфузируемого пораженной коронарной артерией.
Его измеряют с помощью проволоки, помещенной в коронарную артерию, и рассчитывают по соотношению давлений дистальнее и проксимальнее места стеноза.
|
|
КАГ
В группе ангиографии оператор будет лечить поражение DES-ISR с помощью баллонов (неподатливый баллон, режущий баллон или баллон для подсчета очков), а затем DEB без наведения FFR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отказ целевого судна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда, недостаточность целевого сосуда
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ангиографические результаты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
стеноз диаметра, бинарный стеноз и поздняя потеря просвета, измеренная QCA
|
12 месяцев
|
|
отказ целевого судна
Временное ограничение: 36 месяцев
|
сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда, недостаточность целевого сосуда
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Junbo Ge, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FFRCAG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .