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Ein Vergleich zwischen FFR-geführter und CAG-geführter Behandlung unter Verwendung von DEB in ISR von DES

18. August 2020 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Ein Vergleich zwischen der fraktionierten Flussreserve-gesteuerten und der koronarangiographiegesteuerten Behandlung unter Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Ballons bei In-Stent-Restenose eines medikamentenfreisetzenden Stents: eine monozentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine prospektive monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit dem Ziel, die klinischen und angiographischen Nachsorgeergebnisse von Patienten mit In-Stent-Restenose (ISR) nach Implantation eines koronaren medikamentenfreisetzenden Stents (DES) zu vergleichen, die mit fraktionierter Flussreserve und Angiographie behandelt wurden Geführte Drug-Eluting-Balloon(DEB)-Intervention. Diese Studie soll die klinischen Vorteile der Optimierung der DEB-Intervention von DES-ISR durch FFR bestätigen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

420 Patienten mit DES-ISR werden in diese Studie aufgenommen. Nach der Angiographie werden Patienten mit DES-ISR, die mit DEB behandelt werden sollen, nach dem Zufallsprinzip FFR-geführten und Angiographie-geführten Gruppen zugeordnet. In der FFR-Gruppe wird die FFR bei maximaler Hyperämie nach Vorbehandlung der DES-ISR-Läsion mit Ballons (nicht konformer Ballon, Schneidballon oder Ritzballon) gemessen. Wenn FFR < 0,9, dilatiert der Bediener die DES-ISR-Läsion erneut, bevor eine weitere FFR gemessen wird. Wenn FFR>=0,9, DEB wird verwendet und die endgültige FFR wird am Ende des Verfahrens gemessen. In der Angiographiegruppe behandelt der Bediener die DES-ISR-Läsion mit Ballons (nicht konformer Ballon, Schneidballon oder Ritzballon) und dann DEB ohne FFR-Anleitung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit koronarer Herzkrankheit und DES-Implantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In-Stent-Restenose (ISR) trat mehr als 6 Monate nach der Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) auf

Ausschlusskriterien:

  1. ISR in Bare-Metal-Stents und biologisch abbaubaren Stents
  2. Kompliziert mit Immunerkrankungen
  3. ISR im linken Haupt-DES
  4. an Nierenversagen leiden und eine Dialysebehandlung benötigen oder sich einer Dialysebehandlung unterziehen
  5. Schwere Herzinsuffizienz (LVEF <30 %)
  6. Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Brustschmerzen
  7. Schwangere oder stillende Frauen
  8. In Kombination mit anderen Erkrankungen Lebenserwartung < 1 Jahr
  9. Die im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen können nicht eingehalten werden, oder die Prüfärzte glauben, dass die Teilnahme von Probanden an der Studie das Risiko erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FFR
In der FFR-Gruppe wird die FFR bei maximaler Hyperämie nach Vorbehandlung der DES-ISR-Läsion mit Ballons (nicht konformer Ballon, Schneidballon oder Ritzballon) gemessen. Wenn FFR < 0,9, dilatiert der Bediener die DES-ISR-Läsion erneut, bevor eine weitere FFR gemessen wird. Wenn FFR>=0,9, DEB wird verwendet und die endgültige FFR wird am Ende des Verfahrens gemessen.
Gerät: Teilflussreserve
FFR ist ein physiologischer Funktionsparameter, der die Schwere eines ischämischen Myokards anzeigt, das von einer erkrankten Koronararterie perfundiert wird. Er wird durch einen in der Koronararterie platzierten Druckdraht gemessen und aus dem Verhältnis der Drücke distal und proximal der Stenose berechnet.
KAG
In der Angiographiegruppe behandelt der Bediener die DES-ISR-Läsion mit Ballons (nicht konformer Ballon, Schneidballon oder Ritzballon) und dann DEB ohne FFR-Anleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versagen des Zielschiffs
Zeitfenster: 12 Monate
Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Versagen des Zielgefäßes
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
angiographische Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
Durchmesserstenose, binäre Stenose und später Lumenverlust, gemessen durch QCA
12 Monate
Versagen des Zielschiffs
Zeitfenster: 36 Monate
Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Versagen des Zielgefäßes
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Junbo Ge, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FFRCAG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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