En sammenligning mellom FFR-veiledet og CAG-veiledet behandling ved bruk av DEB i ISR av DES
18. august 2020 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
En sammenligning mellom fraksjonell strømningsreserveveiledet og koronar angiografiveiledet behandling ved bruk av medikamenteluerende ballong i in-stent-restenose av medikamenteluerende stent: en enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie
Dette er en prospektiv enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie som har som mål å sammenligne de kliniske og angiografiske oppfølgingsresultatene til pasienter med in-stent restenose (ISR) etter koronar medikamenteluerende stent (DES) implantasjon behandlet med fraksjonert strømningsreserveveiledet og angiografi guidet medikamenteluerende ballong (DEB) intervensjon.
Denne studien har til hensikt å bekrefte de kliniske fordelene ved å optimalisere DEB-intervensjon av DES-ISR av FFR.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
420 pasienter med DES-ISR vil bli rekruttert i denne studien.
Etter angiografi vil pasienter med DES-ISR som skal behandles med DEB bli tilfeldig fordelt i FFR-veiledet og angiografi-veiledet grupper.
I FFR-gruppen vil FFR ved maksimal hyperemi bli målt etter forbehandling av DES-ISR-lesjon med ballonger (ikke-kompatibel ballong, skjærende ballong eller scoringsballong).
Hvis FFR <0,9, vil operatøren utvide DES-ISR-lesjonen igjen før en ny FFR måles.
Hvis FFR>=0,9,
DEB vil bli brukt og endelig FFR vil bli målt på slutten av prosedyren.
I angiografigruppen vil operatøren behandle DES-ISR-lesjonen med ballonger (ikke-kompatibel ballong, kutteballong eller scoringsballong), og deretter DEB uten FFR-veiledning.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
420
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qing Qin, MD
- Telefonnummer: 5112 021-64041990
- E-post: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med koronarsykdom og DES-implantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
In-stent restenose (ISR) oppstod mer enn 6 måneder etter implantasjon av medikamenteluerende stent (DES)
Ekskluderingskriterier:
- ISR i bart metallstenter og biologisk nedbrytbare stenter
- Komplisert med immunsykdommer
- ISR i venstre hoved-DES
- Lider av nyresvikt som krever dialysebehandling eller er under dialysebehandling
- Alvorlig hjertesvikt (LVEF <30 %)
- Personer med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon innen 7 dager etter utbruddet av brystsmerter
- Gravide eller ammende kvinner
- Kombinert med andre sykdommer, forventet levealder <1 år
- Oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen kan ikke følges, eller etterforskerne mener at deltakelse av forsøkspersoner i forsøket vil øke risikoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FFR
I FFR-gruppen vil FFR ved maksimal hyperemi bli målt etter forbehandling av DES-ISR-lesjon med ballonger (ikke-kompatibel ballong, skjærende ballong eller scoringsballong).
Hvis FFR <0,9, vil operatøren utvide DES-ISR-lesjonen igjen før en ny FFR måles.
Hvis FFR>=0,9,
DEB vil bli brukt og endelig FFR vil bli målt på slutten av prosedyren.
|
FFR er en fysiologisk funksjonsparameter som indikerer alvorlighetsgraden av iskemisk myokard perfusert av en syk koronararterie.
Det måles med en trykktråd plassert i kranspulsåren og beregnes ved forholdet mellom trykk distalt og proksimalt i forhold til stenosen.
|
|
CAG
I angiografigruppen vil operatøren behandle DES-ISR-lesjonen med ballonger (ikke-kompatibel ballong, kutteballong eller scoringsballong), og deretter DEB uten FFR-veiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
feil på målfartøyet
Tidsramme: 12 måneder
|
hjertedød, målkar myokardinfarkt, målkarsvikt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angiografiske utfall
Tidsramme: 12 måneder
|
diameter stenose, binær stenose og sent lumen tap målt ved QCA
|
12 måneder
|
|
feil på målfartøyet
Tidsramme: 36 måneder
|
hjertedød, målkar myokardinfarkt, målkarsvikt
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junbo Ge, MD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FFRCAG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .