En jämförelse mellan FFR guidad och CAG guidad behandling med hjälp av DEB i ISR av DES
18 augusti 2020 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
En jämförelse mellan fraktionellt flödesreserverstyrd och koronar angiografi guidad behandling med hjälp av läkemedelseluerande ballong i in-stent-restenos av läkemedelseluerande stent: en enkelcenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Detta är en prospektiv randomiserad, kontrollerad klinisk studie med ett enda centrum som syftar till att jämföra de kliniska och angiografiska uppföljningsresultaten av patienter med in-stent restenos (ISR) efter implantation av koronarläkemedelseluerande stent (DES) behandlad med fraktionellt flödesreserverstyrd och angiografi guidad läkemedelseluerande ballong (DEB) intervention.
Denna studie avser att bekräfta de kliniska fördelarna med att optimera DEB-intervention av DES-ISR av FFR.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
420 patienter med DES-ISR kommer att rekryteras i denna studie.
Efter angiografi kommer patienter med DES-ISR som ska behandlas med DEB att slumpmässigt fördelas till FFR-guidade och angiografi-guidade grupper.
I FFR-gruppen kommer FFR vid maximal hyperemi att mätas efter förbehandling av DES-ISR-skadan med ballonger (icke-kompatibel ballong, skärande ballong eller poängballong).
Om FFR <0,9 kommer operatören att vidga DES-ISR lesionen igen innan ytterligare en FFR mäts.
Om FFR>=0,9,
DEB kommer att användas och slutlig FFR kommer att mätas i slutet av proceduren.
I angiografigruppen kommer operatören att behandla DES-ISR-skadan med ballonger (icke-kompatibel ballong, skärande ballong eller poängballong) och sedan DEB utan FFR-vägledning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
420
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qing Qin, MD
- Telefonnummer: 5112 021-64041990
- E-post: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med kranskärlssjukdom och DES-implantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
In-stent restenos (ISR) inträffade mer än 6 månader efter implantation av läkemedelsavgivande stent (DES)
Exklusions kriterier:
- ISR i stentar av bar metall och biologiskt nedbrytbara stentar
- Komplicerat med immunsjukdomar
- ISR i vänster huvud-DES
- Lider av njursvikt som kräver dialysbehandling eller genomgår dialysbehandling
- Allvarlig hjärtinsufficiens (LVEF <30%)
- Försökspersoner med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning inom 7 dagar efter att bröstsmärtor började
- Gravida eller ammande kvinnor
- I kombination med andra sjukdomar, medellivslängd <1 år
- Uppföljningsbesök som krävs enligt protokollet kan inte följas, eller så tror utredarna att försökspersoners deltagande i prövningen ökar risken
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FFR
I FFR-gruppen kommer FFR vid maximal hyperemi att mätas efter förbehandling av DES-ISR-skadan med ballonger (icke-kompatibel ballong, skärande ballong eller poängballong).
Om FFR <0,9 kommer operatören att vidga DES-ISR lesionen igen innan ytterligare en FFR mäts.
Om FFR>=0,9,
DEB kommer att användas och slutlig FFR kommer att mätas i slutet av proceduren.
|
FFR är en fysiologisk funktionsparameter som indikerar svårighetsgraden av ischemiskt myokardium som perfunderas av en sjuk kransartär.
Det mäts av en trycktråd placerad i kransartären och beräknas av förhållandet mellan tryck distalt och proximalt till stenosen.
|
|
CAG
I angiografigruppen kommer operatören att behandla DES-ISR-skadan med ballonger (icke-kompatibel ballong, skärande ballong eller poängballong) och sedan DEB utan FFR-vägledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
målfartygsfel
Tidsram: 12 månader
|
hjärtdöd, målkärl myokardinfarkt, målkärlsvikt
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
angiografiska resultat
Tidsram: 12 månader
|
diameterstenos, binär stenos och sen lumenförlust mätt med QCA
|
12 månader
|
|
målfartygsfel
Tidsram: 36 månader
|
hjärtdöd, målkärl myokardinfarkt, målkärlsvikt
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Junbo Ge, MD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FFRCAG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .