Una comparación entre el tratamiento guiado por FFR y guiado por CAG usando DEB en ISR de DES
18 de agosto de 2020 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Una comparación entre el tratamiento guiado por reserva fraccional de flujo y el guiado por angiografía coronaria utilizando balón liberador de fármacos en la reestenosis intrastent del stent liberador de fármacos: un ensayo clínico controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, de un solo centro, cuyo objetivo es comparar los resultados del seguimiento clínico y angiográfico de pacientes con reestenosis intrastent (ISR) después de la implantación de stent liberador de fármaco coronario (SFA) tratados por reserva fraccional de flujo guiada y angiografía. intervención guiada con balón liberador de fármacos (DEB).
Este estudio pretende confirmar los beneficios clínicos de optimizar la intervención DEB de DES-ISR por FFR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se reclutarán 420 pacientes con DES-ISR.
Después de la angiografía, los pacientes con DES-ISR que se tratarán con DEB se asignarán aleatoriamente a grupos guiados por FFR y guiados por angiografía.
En el grupo FFR, la FFR en la hiperemia máxima se medirá después del pretratamiento de la lesión DES-ISR con balones (balón no distensible, balón de corte o balón puntuable).
Si FFR <0,9, el operador dilatará la lesión DES-ISR nuevamente antes de medir otra FFR.
Si FFR>=0.9,
Se utilizará DEB y se medirá la FFR final al final del procedimiento.
En el grupo de angiografía, el operador tratará la lesión DES-ISR con balones (balón no compatible, balón de corte o balón de puntuación) y luego DEB sin guía FFR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
420
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qing Qin, MD
- Número de teléfono: 5112 021-64041990
- Correo electrónico: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes con enfermedad arterial coronaria e implantación de DES.
Descripción
Criterios de inclusión:
La reestenosis intrastent (ISR) ocurrió más de 6 meses después de la implantación del stent liberador de fármacos (DES)
Criterio de exclusión:
- ISR en stents de metal desnudo y stents biodegradables
- Complicado con enfermedades inmunes.
- ISR en DES principal izquierdo
- Padece insuficiencia renal que requiere tratamiento de diálisis o está en tratamiento de diálisis
- Insuficiencia cardiaca severa (FEVI <30%)
- Sujetos con infarto de miocardio con elevación del segmento ST dentro de los 7 días posteriores al inicio del dolor torácico
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Combinado con otras enfermedades, esperanza de vida <1 año
- No se pueden seguir las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo, o los investigadores creen que la participación de los sujetos en el ensayo aumentará el riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
FFR
En el grupo FFR, la FFR en la hiperemia máxima se medirá después del pretratamiento de la lesión DES-ISR con balones (balón no distensible, balón de corte o balón puntuable).
Si FFR <0,9, el operador dilatará la lesión DES-ISR nuevamente antes de medir otra FFR.
Si FFR>=0.9,
Se utilizará DEB y se medirá la FFR final al final del procedimiento.
|
FFR es un parámetro funcional fisiológico que indica la gravedad del miocardio isquémico perfundido por una arteria coronaria enferma.
Se mide mediante un cable de presión colocado en la arteria coronaria y se calcula por la relación de presiones distal y proximal a la estenosis.
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CAG
En el grupo de angiografía, el operador tratará la lesión DES-ISR con balones (balón no compatible, balón de corte o balón de puntuación) y luego DEB sin guía FFR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana, insuficiencia del vaso diana
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados angiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
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estenosis de diámetro, estenosis binaria y pérdida de luz tardía medida por QCA
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12 meses
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falla del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 36 meses
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muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana, insuficiencia del vaso diana
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junbo Ge, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FFRCAG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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