在 DES 的 ISR 中使用 DEB 的 FFR 引导和 CAG 引导治疗的比较
2020年8月18日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
血流储备分数引导和冠脉造影引导药物洗脱球囊治疗药物洗脱支架支架内再狭窄的比较：单中心、前瞻性、随机对照临床试验
这是一项前瞻性单中心、随机对照临床研究，旨在比较血流储备分数引导和血管造影治疗冠状动脉药物洗脱支架（DES）植入后支架内再狭窄（ISR）患者的临床和血管造影随访结果。引导药物洗脱球囊（DEB）干预。
本研究旨在证实通过 FFR 优化 DES-ISR 的 DEB 干预的临床益处。
研究概览
详细说明
本研究将招募 420 名 DES-ISR 患者。
血管造影后，接受 DEB 治疗的 DES-ISR 患者将被随机分配到 FFR 指导组和血管造影指导组。
在FFR组中，通过球囊（非顺应性球囊、切割球囊或刻划球囊）预处理DES-ISR病变后测量最大充血时的FFR。
如果 FFR <0.9，操作员将在测量另一个 FFR 之前再次扩张 DES-ISR 病变。
如果 FFR>=0.9，
将使用 DEB，并在程序结束时测量最终 FFR。
在血管造影组，操作者将用球囊（非顺应性球囊、切割球囊或刻划球囊）处理DES-ISR病变，然后在没有FFR引导的情况下进行DEB。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qing Qin, MD
- 电话号码：5112 021-64041990
- 邮箱：qin.qing@zs-hospital.sh.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
冠状动脉疾病和 DES 植入的患者。
描述
纳入标准：
药物洗脱支架（DES）置入后6个月以上发生支架内再狭窄（ISR）
排除标准：
- 裸金属支架和可生物降解支架中的 ISR
- 与免疫疾病并发
- 左主 DES 中的 ISR
- 患有需要透析治疗的肾功能衰竭或正在接受透析治疗
- 严重心功能不全 (LVEF <30%)
- 胸痛发作后 7 天内患有 ST 段抬高型心肌梗死的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 合并其他疾病，预期寿命<1年
- 无法遵循方案要求的随访，或研究者认为受试者参与试验会增加风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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FFR
在FFR组中，通过球囊（非顺应性球囊、切割球囊或刻划球囊）预处理DES-ISR病变后测量最大充血时的FFR。
如果 FFR <0.9，操作员将在测量另一个 FFR 之前再次扩张 DES-ISR 病变。
如果 FFR>=0.9，
将使用 DEB，并在程序结束时测量最终 FFR。
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FFR 是一种生理功能参数，指示病变冠状动脉灌注的缺血心肌的严重程度。
它是通过放置在冠状动脉中的压力线测量的，并通过狭窄远端和近端的压力比计算得出。
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全能运动联盟
在血管造影组，操作者将用球囊（非顺应性球囊、切割球囊或刻划球囊）处理DES-ISR病变，然后在没有FFR引导的情况下进行DEB。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶血管故障
大体时间：12个月
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心源性死亡、靶血管心肌梗死、靶血管衰竭
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影结果
大体时间：12个月
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通过 QCA 测量的直径狭窄、二元狭窄和晚期管腔丢失
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12个月
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靶血管故障
大体时间：36个月
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心源性死亡、靶血管心肌梗死、靶血管衰竭
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junbo Ge, MD、Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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