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Un confronto tra trattamento guidato FFR e CAG utilizzando DEB in ISR di DES

18 agosto 2020 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Confronto tra trattamento guidato da riserva di flusso frazionario e trattamento guidato da angiografia coronarica con palloncino a rilascio di farmaco nella restenosi intrastent di stent a rilascio di farmaco: uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo, prospettico

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, a centro singolo, volto a confrontare i risultati del follow-up clinico e angiografico di pazienti con restenosi intra-stent (ISR) dopo l'impianto di stent coronarico a rilascio di farmaco (DES) trattati con riserva di flusso frazionaria guidata e angiografia intervento guidato con palloncino a rilascio di farmaco (DEB). Questo studio intende confermare i benefici clinici dell'ottimizzazione dell'intervento DEB di DES-ISR da parte di FFR.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno reclutati 420 pazienti con DES-ISR. Dopo l'angiografia, i pazienti con DES-ISR da trattare con DEB saranno assegnati in modo casuale a gruppi guidati da FFR e guidati da angiografia. Nel gruppo FFR, la FFR alla massima iperemia sarà misurata dopo il pretrattamento della lesione DES-ISR con palloncini (palloncino non conforme, palloncino tagliante o palloncino segnante). Se FFR <0,9, l'operatore dilaterà nuovamente la lesione DES-ISR prima che venga misurata un'altra FFR. Se FFR>=0.9, DEB sarà utilizzato e FFR finale sarà misurato alla fine della procedura. Nel gruppo di angiografia, l'operatore tratterà la lesione DES-ISR con palloncini (palloncino non conforme, palloncino di taglio o palloncino di punteggio) e quindi DEB senza guida FFR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

420

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con malattia coronarica e impianto di DES.

Descrizione

Criterio di inclusione:

La restenosi intrastent (ISR) si è verificata più di 6 mesi dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES)

Criteri di esclusione:

  1. ISR in stent metallici nudi e stent biodegradabili
  2. Complicato con malattie immunitarie
  3. ISR nel DES principale sinistro
  4. Soffre di insufficienza renale che richiede un trattamento dialitico o è in trattamento dialitico
  5. Insufficienza cardiaca grave (LVEF <30%)
  6. Soggetti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST entro 7 giorni dall'inizio del dolore toracico
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. In combinazione con altre malattie, aspettativa di vita <1 anno
  9. Le visite di follow-up richieste dal protocollo non possono essere seguite, o gli investigatori ritengono che la partecipazione dei soggetti allo studio aumenterà il rischio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FFR
Nel gruppo FFR, la FFR alla massima iperemia sarà misurata dopo il pretrattamento della lesione DES-ISR con palloncini (palloncino non conforme, palloncino tagliante o palloncino segnante). Se FFR <0,9, l'operatore dilaterà nuovamente la lesione DES-ISR prima che venga misurata un'altra FFR. Se FFR>=0.9, DEB sarà utilizzato e FFR finale sarà misurato alla fine della procedura.
Dispositivo: riserva di flusso frazionario
FFR è un parametro funzionale fisiologico che indica la gravità del miocardio ischemico perfuso da un'arteria coronaria malata. Viene misurata da un filo di pressione posizionato nell'arteria coronaria e calcolata dal rapporto tra le pressioni distale e prossimale alla stenosi.
CAG
Nel gruppo di angiografia, l'operatore tratterà la lesione DES-ISR con palloncini (palloncino non conforme, palloncino di taglio o palloncino di punteggio) e quindi DEB senza guida FFR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio, insufficienza del vaso bersaglio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti angiografici
Lasso di tempo: 12 mesi
stenosi del diametro, stenosi binaria e perdita tardiva del lume misurata mediante QCA
12 mesi
guasto del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 36 mesi
morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio, insufficienza del vaso bersaglio
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junbo Ge, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FFRCAG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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