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DES의 ISR에서 DEB를 사용한 FFR 유도 및 CAG 유도 치료의 비교

2020년 8월 18일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

약물 용출 스텐트의 스텐트 내 재협착에서 약물 용출 풍선을 이용한 분수 흐름 예비 유도 및 관상 동맥 조영술 유도 치료의 비교: 단일 센터, 전향적, 무작위 대조 임상 시험

본 연구는 관상동맥 약물방출스텐트(DES) 이식술 후 분획유동저류유도 및 혈관조영술을 시행한 스텐트내 재협착증(ISR) 환자의 임상적 및 혈관조영적 추적관찰 결과를 비교하기 위한 전향적 단일기관 무작위대조임상연구이다. 유도 약물 용출 풍선(DEB) 개입. 본 연구는 FFR에 의한 DES-ISR의 DEB 개입 최적화의 임상적 이점을 확인하고자 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

420명의 DES-ISR 환자가 이 연구에 모집됩니다. 혈관 조영술 후 DEB로 치료할 DES-ISR 환자는 FFR 유도 및 혈관 조영 유도 그룹에 무작위로 배정됩니다. FFR군에서는 DES-ISR 병변을 풍선(비순응 풍선, 절단 풍선 또는 채점 풍선)으로 전처리한 후 충혈이 최대일 때 FFR을 측정한다. FFR <0.9인 경우 조작자는 다른 FFR을 측정하기 전에 DES-ISR 병변을 다시 확장합니다. FFR>=0.9인 경우, DEB가 사용되고 최종 FFR은 절차가 끝날 때 측정됩니다. 혈관 조영술 그룹에서 시술자는 DES-ISR 병변을 풍선(비순응 풍선, 절단 풍선 또는 채점 풍선)으로 치료한 다음 FFR 안내 없이 DEB를 치료합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

420

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

관상 동맥 질환 및 DES 이식 환자.

설명

포함 기준:

약물 용출 스텐트(DES) 이식 후 6개월 이상 스텐트 내 재협착(ISR) 발생

제외 기준:

  1. 베어 메탈 스텐트 및 생분해성 스텐트의 ISR
  2. 면역 질환과 복잡
  3. 왼쪽 메인 DES의 ISR
  4. 투석 치료가 필요한 신부전증을 앓고 있거나 투석 치료를 받고 있는 자
  5. 중증 심부전(LVEF <30%)
  6. 흉통 발생 후 7일 이내 ST 분절 상승 심근경색이 있는 대상자
  7. 임산부 또는 수유부
  8. 다른 질병과 결합, 기대 수명 < 1년
  9. 프로토콜에서 요구하는 후속 방문을 따를 수 없거나 조사관이 실험에 피험자의 참여가 위험을 증가시킬 것이라고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FFR
FFR군에서는 DES-ISR 병변을 풍선(비순응 풍선, 절단 풍선 또는 채점 풍선)으로 전처리한 후 충혈이 최대일 때 FFR을 측정한다. FFR <0.9인 경우 조작자는 다른 FFR을 측정하기 전에 DES-ISR 병변을 다시 확장합니다. FFR>=0.9인 경우, DEB가 사용되고 최종 FFR은 절차가 끝날 때 측정됩니다.
장치: 분수 흐름 예비
FFR은 병든 관상동맥에 의해 관류되는 허혈성 심근의 중증도를 나타내는 생리학적 기능 매개변수입니다. 관상동맥에 삽입된 압력 와이어로 측정하고 협착에 대한 원위 및 근위 압력의 비율로 계산합니다.
CAG
혈관 조영술 그룹에서 시술자는 DES-ISR 병변을 풍선(비순응 풍선, 절단 풍선 또는 채점 풍선)으로 치료한 다음 FFR 안내 없이 DEB를 치료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 선박 고장
기간: 12개월
심장사, 표적 혈관 심근 경색, 표적 혈관 부전
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영 결과
기간: 12개월
QCA로 측정한 직경 협착증, 이원 협착증 및 후기 루멘 손실
12개월
대상 선박 고장
기간: 36개월
심장사, 표적 혈관 심근 경색, 표적 혈관 부전
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Junbo Ge, MD, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FFRCAG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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