全身麻酔または局所麻酔下での股関節骨折手術後の認知、うつ病と不安、および生活の質の比較
2020年8月14日 更新者：Tea Fabijanić, MD、University of Zagreb
全身麻酔または局所麻酔下の股関節骨折手術後の患者における認知機能、うつ病および不安の症状、生活の質の比較
術後の認知機能障害は、股関節手術後の高齢患者に比較的よく見られますが、その発症の正確なメカニズムと要因はまだ不明です。
また、うつ病や不安症の発生率も増加しています。
どちらも手術後の回復に影響を与え、回復を遅らせ、生活の質を低下させます。
患者は、局所麻酔下での手術と全身麻酔下での手術の 2 つのグループに分けられ、手術後に監視されます。
患者は手術の前後に検査され、術後の認知障害、うつ病と不安の尺度、および健康関連の生活の質に関するアンケートが評価されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ザグレブの臨床病院センターで股関節骨折の外科的治療を受けている患者。
説明
包含基準:
- -股関節骨折の外科的治療を目的とした患者 ≥ 60歳
- カテゴリーASA IからASA IIIの患者は研究に含まれます
- 十分な認知能力
- 研究への参加に同意し、参加の同意とインフォームドコンセントに署名した患者のみ。
除外基準:
- 調査への参加を拒否し、インフォームドコンセントに署名しなかった患者
- ASA IV以上の患者
- 60歳未満の患者
- 向精神薬の使用を伴う重度の精神障害 3 か月前
- 股関節骨折に加えて他の骨折を有するすべての患者
- ポリトラウマ
- -手順中、または次の8週間以内に複数の外科的介入が予定されているすべての患者
- 認知症と診断された患者、および/または抗認知症薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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局所麻酔のグループ
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全身麻酔のグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の変化
時間枠：術前・術後のフォローアップ2ヶ月
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MoCA スケール (Montreal Cognitive Assessment)、F-A-S テスト
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術前・術後のフォローアップ2ヶ月
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不安とうつ病の変化
時間枠：術前・術後のフォローアップ2ヶ月
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HADスケール（病院の不安とうつ病のスケール）
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術前・術後のフォローアップ2ヶ月
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生活の質の変化
時間枠：術前・術後のフォローアップ2ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケート
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術前・術後のフォローアップ2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tea Fabijanić, MD、University of Zagreb
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。