La comparación de la cognición, la depresión y la ansiedad, y la calidad de vida después de la cirugía de fractura de cadera bajo anestesia general o regional
14 de agosto de 2020 actualizado por: Tea Fabijanić, MD, University of Zagreb
La comparación de la función cognitiva, los síntomas de depresión y ansiedad y la calidad de vida en pacientes después de una cirugía de fractura de cadera bajo anestesia general o regional
La disfunción cognitiva posoperatoria es relativamente común en pacientes de edad avanzada después de una cirugía de cadera, pero el mecanismo exacto de su aparición aún no está claro, así como los factores contribuyentes.
También hay una mayor incidencia de depresión y ansiedad.
Ambos afectan la recuperación después de la cirugía, la ralentizan y reducen la calidad de vida.
Los pacientes serán divididos en dos grupos, operados bajo anestesia regional y operados bajo anestesia general, y monitoreados después de la cirugía.
Los pacientes serán evaluados antes y después de la cirugía para evaluar los déficits cognitivos postoperatorios, la escala de depresión y ansiedad y el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico de fracturas de cadera en el Clinical Hospital Center Zagreb.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes destinados a tratamiento quirúrgico de fracturas de cadera ≥ 60 años
- Los pacientes que se encuentran en la categoría ASA I a ASA III serán incluidos en la investigación.
- Capacidad cognitiva suficiente
- Solo aquellos pacientes que hayan aceptado ser participantes en la investigación y hayan firmado el consentimiento de participación y el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se negaron a participar en la encuesta y que no firmaron el consentimiento informado
- Pacientes con ASA IV o más
- Pacientes menores de 60 años
- Trastornos psiquiátricos graves que implican el uso de psicofármacos hace tres meses
- Todos los pacientes que tienen otras fracturas además de las fracturas de cadera.
- politraumatismo
- Todos los pacientes programados para más de una intervención quirúrgica durante el procedimiento, o dentro de las próximas 8 semanas
- Pacientes que han sido diagnosticados con demencia y/o están recibiendo medicamentos contra la demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo con anestesia regional
|
|
Grupo con anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la cognición
Periodo de tiempo: seguimiento preoperatorio/postoperatorio 2 meses
|
Escala MoCA (Evaluación cognitiva de Montreal), prueba F-A-S
|
seguimiento preoperatorio/postoperatorio 2 meses
|
|
cambio en la ansiedad y la depresión
Periodo de tiempo: seguimiento preoperatorio/postoperatorio 2 meses
|
Escala HAD (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
|
seguimiento preoperatorio/postoperatorio 2 meses
|
|
cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: seguimiento preoperatorio/postoperatorio 2 meses
|
Cuestionario EQ-5D-5L
|
seguimiento preoperatorio/postoperatorio 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tea Fabijanić, MD, University of Zagreb
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Trastornos neurocognitivos
- Lesiones en las piernas
- Trastornos cognitivos
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Depresión
- Desorden depresivo
- Desórdenes de ansiedad
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de cadera
Otros números de identificación del estudio
- 643-03/20-07/33,380-130/134-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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