瞳孔拡張検査後の乳児用アイシールド
2021年3月10日 更新者：Maxine Ogbaa、Children's Hospital Los Angeles
目を見張るもの：瞳孔拡張検査後の乳児に対するアイシールドの影響
入院した乳児の目は、拡張検査によって評価されることが多く、乳児が検査後のストレスを経験しているという証拠があります。
治験責任医師は、散瞳検査後の乳児用アイシールドがストレスや不快感を軽減するかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
新生児の目の検査は、小児科におけるベスト プラクティスの標準です。
急性期の臨床現場では、乳児の眼を検査して、眼の発達、欠損、および疾患を調べます。
乳児が目の拡張後にストレスを経験するという逸話的および臨床的証拠があります。
治験責任医師は、散瞳検査後の乳児用アイシールドがストレスや不快感を軽減するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maxine Ogbaa, BSN
- 電話番号：323-361-2531
- メール：mogbaa@chla.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heidi Machen, PHN, BSN
- 電話番号：323-361-2531
- メール：hmachen@chla.usc.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
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コンタクト：
- Maxine Ogbaa, BSN
- 電話番号：323-361-2531
- メール：mogbaa@chla.usc.edu
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コンタクト：
- Heidi Machen, PHN, BSN
- 電話番号：323-361-2531
- メール：hmachen@chla.usc.edu
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主任研究者：
- Maxine Ogbaa, BSN
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副調査官：
- Heidi Machen, PHN, BSN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 暦年齢 0-12 ヶ月
- 散瞳検査が必要な乳児
- 親または法定後見人の同意/許可の付与
除外基準:
- 散瞳検査の間隔が 2 週間以上ある
- 目の前または進行中の治療または治療
- 目の検査で診断される機能性失明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：散瞳検査後のアイシールドなし
予定された検査のための目の散大の後、定期的な臨床ケアが行われます。
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実験的：散瞳検査後のアイシールド
予定された検査のための目の散大に続いて、定期的な臨床ケアとアイシールドの適用が行われます。
それらは、拡張点眼薬の最後の投与から 4 時間後まで着用されます。
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光線療法のアイシールドは、予定された眼科検査のために拡張された乳児の目に適用されます。
それらは、拡張点眼薬の最後の投与から 4 時間後まで着用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスイベントの数
時間枠：4～6時間（開眼薬の最初の投与から最後の投与の4時間後まで）
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主な結果は、拡張した目をアイシールドで覆ったときに経験した総ストレスイベントと比較して、アイシールドなしで眼拡張の期間中に乳児が経験した無呼吸および徐脈（ストレスイベント）の数によって測定されます。
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4～6時間（開眼薬の最初の投与から最後の投与の4時間後まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共変量間のストレス イベントの数
時間枠：4～6時間（開眼薬の最初の投与から最後の投与の4時間後まで）
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二次結果の測定は、共変量データ (出生時の乳児の在胎週数、出生後の年齢、体重、換気状態など) から抽出され、ストレスや不快感を軽減するための介入として、アイシールドへの反応に対する共変数の影響を評価します。散瞳検査後の入院中の乳児。
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4～6時間（開眼薬の最初の投与から最後の投与の4時間後まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2021年10月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月17日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。