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Boucliers oculaires pour nourrissons après examen dilaté

10 mars 2021 mis à jour par: Maxine Ogbaa, Children's Hospital Los Angeles

Une révélation : l'impact des protections oculaires pour les nourrissons après un examen dilaté

Les yeux des nourrissons hospitalisés sont souvent évalués par un examen dilaté, et il est prouvé que les nourrissons subissent un stress post-examen. Les enquêteurs évalueront si les protections oculaires pour les nourrissons après un examen de la vue dilatée atténuent le stress et l'inconfort.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les examens de la vue néonatals sont la norme des meilleures pratiques en pédiatrie. Dans le cadre clinique aigu, les yeux des nourrissons sont inspectés pour le développement, les défauts et les maladies des yeux. Il existe des preuves anecdotiques et cliniques que les nourrissons ressentent du stress après la dilatation des yeux. Les enquêteurs évalueront si les protections oculaires pour les nourrissons après un examen de la vue dilatée atténuent le stress et l'inconfort.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maxine Ogbaa, BSN
        • Sous-enquêteur:
          • Heidi Machen, PHN, BSN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge chronologique 0-12 mois
  • Nourrissons qui nécessitent des examens de la vue dilatés
  • Consentement/autorisation du parent ou du tuteur légal accordé

Critère d'exclusion:

  • Plus d'un intervalle de deux semaines entre les examens de la vue dilatée
  • Traitement médical ou thérapie antérieur ou en cours pour les yeux
  • Cécité fonctionnelle diagnostiquée par examen de la vue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Pas de protection oculaire après examen de la vue dilatée
La dilatation des yeux pour l'examen prévu sera suivie de soins cliniques de routine.
EXPÉRIMENTAL: Boucliers oculaires après examen de la vue dilatée
La dilatation des yeux pour l'examen prévu sera suivie de soins cliniques de routine et de l'application de protections oculaires. Ils seront portés jusqu'à quatre (4) heures après la dernière dose de collyre dilatant.
Dispositif: protection oculaire de photothérapie
Des écrans oculaires de photothérapie seront appliqués sur les yeux des nourrissons dilatés pour un examen de la vue programmé. Ils seront portés jusqu'à quatre (4) heures après la dernière dose de collyre dilatant.
Autres noms:
  • protecteur oculaire de photothérapie
  • masque pour les yeux de photothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de stress
Délai: 4 à 6 heures (de la première dose de médicament dilatant les yeux à quatre heures après la dernière dose)
Le résultat principal sera mesuré par le nombre d'apnées et de bradycardies (événements de stress) subis par le nourrisson pendant la période de dilatation des yeux sans protection oculaire par rapport au total des événements de stress subis lorsque les yeux dilatés sont couverts de protections oculaires.
4 à 6 heures (de la première dose de médicament dilatant les yeux à quatre heures après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de stress parmi les covariables
Délai: 4 à 6 heures (de la première dose de médicament dilatant les yeux à quatre heures après la dernière dose)
La mesure de résultat secondaire sera extraite des données covariables (par exemple, l'âge gestationnel du nourrisson à la naissance, l'âge postnatal, le poids et l'état de ventilation) pour évaluer l'influence des covariables sur la réponse aux protections oculaires en tant qu'intervention visant à réduire le stress et l'inconfort chez les nourrissons hospitalisés après examen de la vue dilatée.
4 à 6 heures (de la première dose de médicament dilatant les yeux à quatre heures après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (RÉEL)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHLA-20-00211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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