Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyeskjold for spedbarn etter utvidet undersøkelse

10. mars 2021 oppdatert av: Maxine Ogbaa, Children's Hospital Los Angeles

En øyeåpner: virkningen av øyebeskyttelse for spedbarn etter utvidet eksamen

Øynene til sykehusinnlagte spedbarn blir ofte vurdert ved utvidet undersøkelse, og det er bevis på at spedbarn opplever stress etter eksamen. Etterforskere vil vurdere om øyevern for spedbarn etter utvidet øyeundersøkelse reduserer stress og ubehag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neonatale øyeundersøkelser er standarden for beste praksis innen pediatri. I akutte kliniske omgivelser inspiseres spedbarns øyne for øyeutvikling, defekter og sykdom. Det er anekdotiske og kliniske bevis på at spedbarn opplever stress etter øyeutvidelse. Etterforskere vil vurdere om øyevern for spedbarn etter utvidet øyeundersøkelse reduserer stress og ubehag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maxine Ogbaa, BSN
        • Underetterforsker:
          • Heidi Machen, PHN, BSN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronologisk alder 0-12 måneder
  • Spedbarn som trenger utvidede øyeundersøkelser
  • Foreldre eller foresatte samtykke/tillatelse gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn to ukers intervall mellom utvidede øyeundersøkelser
  • Tidligere eller pågående medisinsk behandling eller terapi for øyet(e)
  • Funksjonell blindhet diagnostisert ved øyeundersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Ingen øyebeskyttelse etter utvidet øyeundersøkelse
Øyeutvidelse for planlagt undersøkelse vil bli fulgt av rutinemessig klinisk behandling.
EKSPERIMENTELL: Øyeskjold etter utvidet øyeundersøkelse
Øyeutvidelse for planlagt undersøkelse vil bli fulgt av rutinemessig klinisk behandling og bruk av øyevern. De vil bli brukt til fire (4) timer etter siste dose med utvidende øyedråper.
Enhet: lysterapi øyeskjold
Fototerapi øyeskjold vil bli brukt på øynene til spedbarn utvidet for planlagt øyeundersøkelse. De vil bli brukt til fire (4) timer etter siste dose med utvidende øyedråper.
Andre navn:
  • fototerapi øyebeskytter
  • fototerapi øyemaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall stresshendelser
Tidsramme: 4-6 timer (fra første dose øyeutvidende medisin til fire timer etter siste dose)
Det primære resultatet vil bli målt ved antall apnéer og bradykardier (stresshendelser) som spedbarnet opplever i løpet av perioden med øyedilatasjon uten øyevern sammenlignet med de totale stresshendelsene som oppleves når utvidede øyne er dekket med øyeskjold.
4-6 timer (fra første dose øyeutvidende medisin til fire timer etter siste dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall stresshendelser blant kovariater
Tidsramme: 4-6 timer (fra første dose øyeutvidende medisin til fire timer etter siste dose)
Det sekundære utfallsmålet vil bli abstrahert fra kovariatdata (f.eks. spedbarns svangerskapsalder ved fødsel, postnatal alder, vekt og ventilasjonsstatus) for å vurdere påvirkningen av kovariabler på responsen til øyeskjold som en intervensjon for å redusere stress og ubehag hos innlagte spedbarn etter utvidet øyeundersøkelse.
4-6 timer (fra første dose øyeutvidende medisin til fire timer etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-20-00211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere