Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ögonskydd för spädbarn efter dilaterad undersökning

10 mars 2021 uppdaterad av: Maxine Ogbaa, Children's Hospital Los Angeles

En ögonöppnare: Effekten av ögonskydd för spädbarn efter dilaterad undersökning

Ögonen hos inlagda spädbarn bedöms ofta genom dilaterad undersökning, och det finns bevis för att spädbarn upplever stress efter undersökningen. Utredarna kommer att utvärdera om ögonskydd för spädbarn efter dilaterad ögonundersökning minskar stress och obehag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neonatala ögonundersökningar är standarden för bästa praxis inom pediatrik. I den akuta kliniska miljön inspekteras spädbarns ögon för ögonutveckling, defekter och sjukdomar. Det finns anekdotiska och kliniska bevis för att spädbarn upplever stress efter ögonvidgning. Utredarna kommer att utvärdera om ögonskydd för spädbarn efter dilaterad ögonundersökning minskar stress och obehag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maxine Ogbaa, BSN
        • Underutredare:
          • Heidi Machen, PHN, BSN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronologisk ålder 0-12 månader
  • Spädbarn som behöver dilaterade ögonundersökningar
  • Samtycke/tillstånd från förälder eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Mer än två veckors intervall mellan vidgade ögonundersökningar
  • Tidigare eller pågående medicinsk behandling eller terapi för ögat/ögat
  • Funktionell blindhet diagnostiserad genom synundersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Inga ögonskydd efter dilaterad synundersökning
Ögonvidgning för schemalagd undersökning kommer att följas av rutinmässig klinisk vård.
EXPERIMENTELL: Ögonskydd efter dilaterad synundersökning
Ögonvidgning för schemalagd undersökning kommer att följas av rutinmässig klinisk vård och applicering av ögonskydd. De kommer att bäras till fyra (4) timmar efter den sista dosen av utvidgande ögondroppar.
Enhet: fototerapi ögonskydd
Ljusbehandlingsögonskydd kommer att appliceras på ögonen på spädbarn som utvidgats för schemalagd synundersökning. De kommer att bäras till fyra (4) timmar efter den sista dosen av utvidgande ögondroppar.
Andra namn:
  • fototerapi ögonskydd
  • fototerapi ögonmask

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal stresshändelser
Tidsram: 4-6 timmar (från första dosen av ögonvidgande medicin till fyra timmar efter sista dosen)
Det primära resultatet kommer att mätas genom antalet apnéer och bradykardier (stresshändelser) som spädbarnet upplevt under perioden med ögonvidgning utan ögonskydd jämfört med de totala stresshändelser som upplevs när vidgade ögon täcks med ögonskydd.
4-6 timmar (från första dosen av ögonvidgande medicin till fyra timmar efter sista dosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal stresshändelser bland kovariater
Tidsram: 4-6 timmar (från första dosen av ögonvidgande medicin till fyra timmar efter sista dosen)
Det sekundära utfallsmåttet kommer att abstraheras från kovariatdata (t.ex. spädbarns graviditetsålder vid födseln, postnatal ålder, vikt och ventilationsstatus) för att bedöma påverkan av kovariabler på responsen på ögonskydd som en intervention för att minska stress och obehag hos inlagda spädbarn efter dilaterad ögonundersökning.
4-6 timmar (från första dosen av ögonvidgande medicin till fyra timmar efter sista dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHLA-20-00211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera