Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční štíty pro kojence po dilatačním vyšetření

10. března 2021 aktualizováno: Maxine Ogbaa, Children's Hospital Los Angeles

Otvírák očí: Vliv očních štítů na kojence po dilatační zkoušce

Oči hospitalizovaných kojenců jsou často hodnoceny dilatačním vyšetřením a existují důkazy, že kojenci zažívají po vyšetření stres. Vyšetřovatelé posoudí, zda oční štíty pro kojence po vyšetření dilatovaného oka snižují stres a nepohodlí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novorozenecká oční vyšetření jsou standardem osvědčených postupů v pediatrii. V akutním klinickém prostředí jsou oči kojenců kontrolovány na vývoj oka, vady a onemocnění. Existují neoficiální a klinické důkazy, že kojenci zažívají stres po dilataci očí. Vyšetřovatelé posoudí, zda oční štíty pro kojence po vyšetření dilatovaného oka snižují stres a nepohodlí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxine Ogbaa, BSN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heidi Machen, PHN, BSN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronologické stáří 0-12 měsíců
  • Kojenci, kteří vyžadují dilatační oční vyšetření
  • Byl udělen souhlas/povolení rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Více než dvoutýdenní interval mezi dilatačními očními vyšetřeními
  • Předchozí nebo probíhající lékařská léčba nebo terapie oka (očí)
  • Funkční slepota diagnostikovaná očním vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Žádné oční štíty po vyšetření dilatovaného oka
Po dilataci oka pro plánované vyšetření bude následovat běžná klinická péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oční štíty po vyšetření dilatovaného oka
Po dilataci oka pro plánované vyšetření bude následovat běžná klinická péče a aplikace očních štítů. Budou se nosit do čtyř (4) hodin po poslední dávce dilatačních očních kapek.
Přístroj: fototerapeutický oční štít
Fototerapeutické oční štíty budou aplikovány na oči kojenců dilatované na plánované oční vyšetření. Budou se nosit do čtyř (4) hodin po poslední dávce dilatačních očních kapek.
Ostatní jména:
  • fototerapeutický chránič očí
  • fototerapeutická oční maska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet stresových událostí
Časové okno: 4-6 hodin (od první dávky léku na rozšíření očí do čtyř hodin po poslední dávce)
Primární výsledek bude měřen počtem apnoí a bradykardií (stresových příhod), které dítě zažilo během období dilatace oka bez očních štítů, ve srovnání s celkovým stresem, který prožil, když jsou dilatované oči zakryty očními štíty.
4-6 hodin (od první dávky léku na rozšíření očí do čtyř hodin po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet stresových událostí mezi proměnnými
Časové okno: 4-6 hodin (od první dávky léku na rozšíření očí do čtyř hodin po poslední dávce)
Sekundární výsledná míra bude abstrahována z kovariátních dat (např. gestační věk kojence při narození, postnatální věk, hmotnost a stav ventilace), aby se vyhodnotil vliv kovariát na reakci na oční štíty jako zásah ke snížení stresu a nepohodlí. u hospitalizovaných kojenců po vyšetření dilatovaného oka.
4-6 hodin (od první dávky léku na rozšíření očí do čtyř hodin po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-20-00211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na fototerapeutický oční štít

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit