Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogbescherming voor baby's na uitgezet onderzoek

10 maart 2021 bijgewerkt door: Maxine Ogbaa, Children's Hospital Los Angeles

Een eye-opener: de impact van oogschilden voor baby's na uitgezet onderzoek

De ogen van baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen, worden vaak beoordeeld door middel van een uitgezet onderzoek en er zijn aanwijzingen dat baby's post-examenstress ervaren. Onderzoekers zullen evalueren of oogbescherming voor baby's na onderzoek met verwijde ogen stress en ongemak vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neonatale oogonderzoeken zijn de standaard van best practice in de kindergeneeskunde. In de acute klinische setting worden de ogen van baby's geïnspecteerd op oogontwikkeling, defect en ziekte. Er is anekdotisch en klinisch bewijs dat baby's stress ervaren na oogverwijding. Onderzoekers zullen evalueren of oogbescherming voor baby's na onderzoek met verwijde ogen stress en ongemak vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxine Ogbaa, BSN
        • Onderonderzoeker:
          • Heidi Machen, PHN, BSN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronologische leeftijd 0-12 maanden
  • Baby's die uitgezette oogonderzoeken nodig hebben
  • Toestemming/toestemming verleend door ouder of wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan twee weken interval tussen uitgezette oogonderzoeken
  • Eerdere of lopende medische behandeling of therapie voor het oog/de ogen
  • Functionele blindheid gediagnosticeerd door oogonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Geen oogschilden na uitgezet oogonderzoek
Oogverwijding voor gepland onderzoek zal worden gevolgd door routinematige klinische zorg.
EXPERIMENTEEL: Oogschilden na uitgezet oogonderzoek
Oogverwijding voor gepland onderzoek wordt gevolgd door routinematige klinische zorg en het aanbrengen van oogschermen. Ze worden gedragen tot vier (4) uur na de laatste dosis dilaterende oogdruppels.
Apparaat: fototherapie oogschild
Oogschermen voor fototherapie worden aangebracht op de ogen van baby's die zijn uitgezet voor een gepland oogonderzoek. Ze worden gedragen tot vier (4) uur na de laatste dosis dilaterende oogdruppels.
Andere namen:
  • fototherapie oogbeschermer
  • fototherapie oogmasker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stressgebeurtenissen
Tijdsspanne: 4-6 uur (van de eerste dosis oogverwijdende medicatie tot vier uur na de laatste dosis)
Het primaire resultaat wordt gemeten door het aantal apneu's en bradycardieën (stressgebeurtenissen) dat de baby ervaart tijdens de periode van oogdilatatie zonder oogbescherming, in vergelijking met het totale aantal stressgebeurtenissen dat wordt ervaren wanneer verwijde ogen worden bedekt met oogbescherming.
4-6 uur (van de eerste dosis oogverwijdende medicatie tot vier uur na de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal stressgebeurtenissen onder covariabelen
Tijdsspanne: 4-6 uur (van de eerste dosis oogverwijdende medicatie tot vier uur na de laatste dosis)
De secundaire uitkomstmaat zal worden geabstraheerd van covariabele gegevens (bijv. zwangerschapsduur van de baby bij de geboorte, postnatale leeftijd, gewicht en ventilatiestatus) om de invloed van covariabelen op de respons op oogbescherming te beoordelen als een interventie om stress en ongemak te verminderen bij gehospitaliseerde baby's na uitgezet oogonderzoek.
4-6 uur (van de eerste dosis oogverwijdende medicatie tot vier uur na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-20-00211

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren