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Protezioni oculari per neonati dopo esame dilatato

10 marzo 2021 aggiornato da: Maxine Ogbaa, Children's Hospital Los Angeles

Un colpo d'occhio: l'impatto degli schermi oculari per i neonati dopo l'esame dilatato

Gli occhi dei neonati ricoverati sono spesso valutati mediante esame dilatato e vi sono prove che i neonati sperimentano stress post-esame. Gli investigatori valuteranno se le protezioni per gli occhi per i neonati dopo l'esame oculistico dilatato riducono lo stress e il disagio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le visite oculistiche neonatali sono lo standard di best practice in pediatria. Nel contesto clinico acuto, gli occhi dei neonati vengono ispezionati per lo sviluppo, i difetti e le malattie degli occhi. Esistono prove aneddotiche e cliniche che i bambini provano stress dopo la dilatazione degli occhi. Gli investigatori valuteranno se le protezioni per gli occhi per i neonati dopo l'esame oculistico dilatato riducono lo stress e il disagio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxine Ogbaa, BSN
        • Sub-investigatore:
          • Heidi Machen, PHN, BSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età cronologica 0-12 mesi
  • Neonati che richiedono esami oculistici dilatati
  • Consenso/autorizzazione del genitore o del tutore legale concessi

Criteri di esclusione:

  • Più di due settimane di intervallo tra esami oculistici dilatati
  • Cure o terapie mediche precedenti o in corso per gli occhi
  • Cecità funzionale diagnosticata dall'esame della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessuna protezione per gli occhi dopo l'esame della vista dilatata
La dilatazione degli occhi per l'esame programmato sarà seguita da cure cliniche di routine.
SPERIMENTALE: Protezioni oculari dopo esame oculistico dilatato
La dilatazione degli occhi per l'esame programmato sarà seguita da cure cliniche di routine e dall'applicazione di protezioni per gli occhi. Saranno indossati fino a quattro (4) ore dopo l'ultima dose di collirio dilatante.
Dispositivo: protezione oculare per fototerapia
Gli schermi oculari per fototerapia verranno applicati agli occhi dei bambini dilatati per un esame oculistico programmato. Saranno indossati fino a quattro (4) ore dopo l'ultima dose di collirio dilatante.
Altri nomi:
  • protezione per gli occhi per fototerapia
  • maschera per gli occhi per fototerapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di stress
Lasso di tempo: 4-6 ore (dalla prima dose di farmaco per la dilatazione oculare a quattro ore dopo l'ultima dose)
L'esito primario sarà misurato dal numero di apnee e bradicardie (eventi di stress) sperimentati dal bambino durante il periodo di dilatazione degli occhi senza protezioni per gli occhi rispetto agli eventi di stress totali sperimentati quando gli occhi dilatati sono coperti da protezioni per gli occhi.
4-6 ore (dalla prima dose di farmaco per la dilatazione oculare a quattro ore dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di stress tra le covariate
Lasso di tempo: 4-6 ore (dalla prima dose di farmaco per la dilatazione oculare a quattro ore dopo l'ultima dose)
La misura dell'esito secondario sarà estratta dai dati delle covariate (ad esempio, età gestazionale del bambino alla nascita, età postnatale, peso e stato di ventilazione) per valutare l'influenza delle covariabili sulla risposta alle protezioni per gli occhi come intervento per ridurre lo stress e il disagio nei neonati ricoverati dopo esame oculistico dilatato.
4-6 ore (dalla prima dose di farmaco per la dilatazione oculare a quattro ore dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-20-00211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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