Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenskærme til spædbørn efter dilateret undersøgelse

10. marts 2021 opdateret af: Maxine Ogbaa, Children's Hospital Los Angeles

En øjenåbner: Virkningen af ​​øjenskjold for spædbørn efter udvidet undersøgelse

Indlagte spædbørns øjne vurderes ofte ved dilateret undersøgelse, og der er tegn på, at spædbørn oplever stress efter eksamen. Efterforskere vil vurdere, om øjenskjold til spædbørn efter udvidet øjenundersøgelse mindsker stress og ubehag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neonatale øjenundersøgelser er standarden for bedste praksis inden for pædiatri. I det akutte kliniske miljø inspiceres spædbørns øjne for øjenudvikling, defekter og sygdom. Der er anekdotiske og kliniske beviser for, at spædbørn oplever stress efter øjenudvidelse. Efterforskere vil vurdere, om øjenskjold til spædbørn efter udvidet øjenundersøgelse mindsker stress og ubehag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maxine Ogbaa, BSN
        • Underforsker:
          • Heidi Machen, PHN, BSN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronologisk alder 0-12 måneder
  • Spædbørn, der kræver udvidede øjenundersøgelser
  • Samtykke/tilladelse fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end to ugers interval mellem udvidede øjenundersøgelser
  • Forudgående eller igangværende medicinsk behandling eller terapi for øjet(erne)
  • Funktionel blindhed diagnosticeret ved øjenundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Ingen øjenskjold efter udvidet øjenundersøgelse
Øjenudvidelse til planlagt undersøgelse vil blive fulgt af rutinemæssig klinisk pleje.
EKSPERIMENTEL: Øjenskærme efter udvidet øjenundersøgelse
Øjenudvidelse til planlagt undersøgelse vil blive efterfulgt af rutinemæssig klinisk pleje og påføring af øjenskjold. De vil blive båret indtil fire (4) timer efter den sidste dosis udvidede øjendråber.
Enhed: fototerapi øjenskjold
Fototerapi øjenskjold vil blive påført øjnene på spædbørn udvidet til planlagt øjenundersøgelse. De vil blive båret indtil fire (4) timer efter den sidste dosis udvidede øjendråber.
Andre navne:
  • fototerapi øjenbeskytter
  • fototerapi øjenmaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal stressbegivenheder
Tidsramme: 4-6 timer (fra første dosis øjenudvidende medicin til fire timer efter sidste dosis)
Det primære resultat vil blive målt ved antallet af apnøer og bradykardier (stresshændelser), som spædbarnet oplever i perioden med øjenudvidelse uden øjenskjold sammenlignet med de samlede stressbegivenheder, der opleves, når udvidede øjne er dækket med øjenskjold.
4-6 timer (fra første dosis øjenudvidende medicin til fire timer efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal stresshændelser blandt kovariater
Tidsramme: 4-6 timer (fra første dosis øjenudvidende medicin til fire timer efter sidste dosis)
Det sekundære resultatmål vil blive abstraheret fra kovariate data (f.eks. spædbarns gestationsalder ved fødslen, postnatal alder, vægt og ventilationsstatus) for at vurdere indflydelsen af ​​kovariabler på responsen på øjenskjold som en intervention til at mindske stress og ubehag hos indlagte spædbørn efter udvidet øjenundersøgelse.
4-6 timer (fra første dosis øjenudvidende medicin til fire timer efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-20-00211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med fototerapi øjenskjold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner