Protectores oculares para bebés después de un examen con dilatación de la pupila
10 de marzo de 2021 actualizado por: Maxine Ogbaa, Children's Hospital Los Angeles
Una revelación: el impacto de los protectores oculares para bebés después del examen con dilatación de las pupilas
Los ojos de los bebés hospitalizados a menudo se evalúan mediante un examen dilatado y hay evidencia de que los bebés experimentan estrés después del examen.
Los investigadores evaluarán si los protectores oculares para bebés después de un examen ocular con dilatación de las pupilas reducen el estrés y la incomodidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los exámenes oculares neonatales son el estándar de las mejores prácticas en pediatría.
En el entorno clínico agudo, se inspeccionan los ojos de los bebés para determinar el desarrollo, los defectos y las enfermedades oculares.
Existe evidencia anecdótica y clínica de que los bebés experimentan estrés después de la dilatación del ojo.
Los investigadores evaluarán si los protectores oculares para bebés después de un examen ocular con dilatación de las pupilas reducen el estrés y la incomodidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maxine Ogbaa, BSN
- Número de teléfono: 323-361-2531
- Correo electrónico: mogbaa@chla.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heidi Machen, PHN, BSN
- Número de teléfono: 323-361-2531
- Correo electrónico: hmachen@chla.usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital Los Angeles
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Contacto:
- Maxine Ogbaa, BSN
- Número de teléfono: 323-361-2531
- Correo electrónico: mogbaa@chla.usc.edu
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Contacto:
- Heidi Machen, PHN, BSN
- Número de teléfono: 323-361-2531
- Correo electrónico: hmachen@chla.usc.edu
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Investigador principal:
- Maxine Ogbaa, BSN
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Sub-Investigador:
- Heidi Machen, PHN, BSN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad cronológica 0-12 meses
- Bebés que requieren exámenes oculares dilatados
- Consentimiento/permiso otorgado por el padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- Más de un intervalo de dos semanas entre exámenes oculares dilatados
- Tratamiento o terapia médica anterior o en curso para el(los) ojo(s)
- Ceguera funcional diagnosticada por examen de la vista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Sin protectores oculares después del examen de los ojos dilatados
La dilatación del ojo para un examen programado será seguida por atención clínica de rutina.
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EXPERIMENTAL: Protectores oculares después de un examen ocular dilatado
A la dilatación del ojo para el examen programado le seguirá la atención clínica de rutina y la aplicación de protectores oculares.
Se usarán hasta cuatro (4) horas después de la última dosis de colirio dilatador.
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Se aplicarán protectores oculares de fototerapia a los ojos de los bebés dilatados para un examen ocular programado.
Se usarán hasta cuatro (4) horas después de la última dosis de colirio dilatador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de estrés
Periodo de tiempo: 4 a 6 horas (desde la primera dosis del medicamento para dilatar los ojos hasta cuatro horas después de la última dosis)
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El resultado primario se medirá por el recuento de apneas y bradicardias (eventos de estrés) experimentados por el bebé durante el período de dilatación ocular sin protectores oculares en comparación con los eventos de estrés totales experimentados cuando los ojos dilatados están cubiertos con protectores oculares.
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4 a 6 horas (desde la primera dosis del medicamento para dilatar los ojos hasta cuatro horas después de la última dosis)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de estrés entre las covariables
Periodo de tiempo: 4 a 6 horas (desde la primera dosis del medicamento para dilatar los ojos hasta cuatro horas después de la última dosis)
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La medida de resultado secundaria se extraerá de los datos de las covariables (p. ej., edad gestacional del bebé al nacer, edad posnatal, peso y estado de ventilación) para evaluar la influencia de las covariables en la respuesta a los protectores oculares como una intervención para disminuir el estrés y la incomodidad. en lactantes hospitalizados después de un examen del ojo dilatado.
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4 a 6 horas (desde la primera dosis del medicamento para dilatar los ojos hasta cuatro horas después de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-20-00211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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