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Augenschutz für Säuglinge nach erweiterter Untersuchung

10. März 2021 aktualisiert von: Maxine Ogbaa, Children's Hospital Los Angeles

Ein Augenöffner: Die Wirkung von Augenschutz für Säuglinge nach einer erweiterten Untersuchung

Die Augen von Säuglingen im Krankenhaus werden häufig durch erweiterte Untersuchung beurteilt, und es gibt Hinweise darauf, dass Säuglinge nach der Untersuchung Stress ausgesetzt sind. Die Ermittler werden prüfen, ob Augenschutz für Säuglinge nach einer erweiterten Augenuntersuchung Stress und Unbehagen verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Augenuntersuchungen bei Neugeborenen sind der Standard der besten Praxis in der Pädiatrie. In der akuten klinischen Umgebung werden die Augen von Säuglingen auf Augenentwicklung, Defekt und Krankheit untersucht. Es gibt anekdotische und klinische Beweise dafür, dass Säuglinge nach einer Augenerweiterung Stress erfahren. Die Ermittler werden prüfen, ob Augenschutz für Säuglinge nach einer erweiterten Augenuntersuchung Stress und Unbehagen verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maxine Ogbaa, BSN
        • Unterermittler:
          • Heidi Machen, PHN, BSN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronologisches Alter 0-12 Monate
  • Säuglinge, die erweiterte Augenuntersuchungen benötigen
  • Zustimmung/Erlaubnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als ein zweiwöchiges Intervall zwischen erweiterten Augenuntersuchungen
  • Vorherige oder laufende medizinische Behandlung oder Therapie des Auges/der Augen
  • Durch Augenuntersuchung diagnostizierte funktionelle Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kein Augenschutz nach erweiterter Augenuntersuchung
Auf die Augendilatation für die geplante Untersuchung folgt die routinemäßige klinische Versorgung.
EXPERIMENTAL: Augenschutz nach erweiterter Augenuntersuchung
Auf die Augendilatation für die geplante Untersuchung folgt die routinemäßige klinische Versorgung und das Anbringen von Augenschutz. Sie werden bis vier (4) Stunden nach der letzten Dosis erweiternder Augentropfen getragen.
Gerät: Phototherapie-Augenschutz
Phototherapie-Augenschutzschilde werden an den Augen von Säuglingen angebracht, die für eine geplante Augenuntersuchung erweitert wurden. Sie werden bis vier (4) Stunden nach der letzten Dosis erweiternder Augentropfen getragen.
Andere Namen:
  • Augenschutz für die Phototherapie
  • Phototherapie-Augenmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stressereignisse
Zeitfenster: 4-6 Stunden (von der ersten Dosis des augenerweiternden Medikaments bis vier Stunden nach der letzten Dosis)
Das primäre Ergebnis wird anhand der Anzahl der Apnoen und Bradykardien (Stressereignisse) gemessen, die der Säugling während der Zeit der Augenerweiterung ohne Augenschutz erfährt, im Vergleich zu den gesamten Stressereignissen, die erfährt, wenn die erweiterten Augen mit Augenschutz bedeckt sind.
4-6 Stunden (von der ersten Dosis des augenerweiternden Medikaments bis vier Stunden nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stressereignisse zwischen den Kovariaten
Zeitfenster: 4-6 Stunden (von der ersten Dosis des augenerweiternden Medikaments bis vier Stunden nach der letzten Dosis)
Das sekundäre Ergebnismaß wird aus Kovariablendaten (z. B. Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt, postnatales Alter, Gewicht und Beatmungsstatus) abstrahiert, um den Einfluss von Kovariablen auf die Reaktion auf Augenschutz als Intervention zur Verringerung von Stress und Unbehagen zu bewerten bei hospitalisierten Säuglingen nach erweiterter Augenuntersuchung.
4-6 Stunden (von der ersten Dosis des augenerweiternden Medikaments bis vier Stunden nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-20-00211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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