Protetores oculares para bebês após exame de dilatação
10 de março de 2021 atualizado por: Maxine Ogbaa, Children's Hospital Los Angeles
Uma revelação: o impacto dos protetores oculares para bebês após o exame de dilatação
Os olhos de bebês hospitalizados são frequentemente avaliados por exame dilatado, e há evidências de que os bebês experimentam estresse pós-exame.
Os investigadores avaliarão se os protetores oculares para bebês após o exame oftalmológico com dilatação diminuem o estresse e o desconforto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os exames oftalmológicos neonatais são o padrão de melhores práticas em pediatria.
No cenário clínico agudo, os olhos dos bebês são inspecionados quanto ao desenvolvimento, defeitos e doenças oculares.
Há evidências anedóticas e clínicas de que bebês experimentam estresse após a dilatação ocular.
Os investigadores avaliarão se os protetores oculares para bebês após o exame oftalmológico com dilatação diminuem o estresse e o desconforto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maxine Ogbaa, BSN
- Número de telefone: 323-361-2531
- E-mail: mogbaa@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Heidi Machen, PHN, BSN
- Número de telefone: 323-361-2531
- E-mail: hmachen@chla.usc.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contato:
- Maxine Ogbaa, BSN
- Número de telefone: 323-361-2531
- E-mail: mogbaa@chla.usc.edu
-
Contato:
- Heidi Machen, PHN, BSN
- Número de telefone: 323-361-2531
- E-mail: hmachen@chla.usc.edu
-
Investigador principal:
- Maxine Ogbaa, BSN
-
Subinvestigador:
- Heidi Machen, PHN, BSN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade cronológica 0-12 meses
- Bebês que precisam de exames oculares dilatados
- Consentimento/permissão do pai ou responsável legal concedido
Critério de exclusão:
- Mais de duas semanas de intervalo entre os exames oftalmológicos dilatados
- Tratamento médico prévio ou contínuo ou terapia para o(s) olho(s)
- Cegueira funcional diagnosticada por exame oftalmológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem protetores oculares após exame oftalmológico dilatado
A dilatação ocular para exame agendado será seguida de atendimento clínico de rotina.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Protetores oculares após exame oftalmológico dilatado
A dilatação ocular para exame agendado será seguida de atendimento clínico de rotina e aplicação de protetores oculares.
Serão usados até 4 (quatro) horas após a última dose do colírio dilatador.
|
Protetores oculares de fototerapia serão aplicados aos olhos de bebês dilatados para exame oftalmológico agendado.
Serão usados até 4 (quatro) horas após a última dose do colírio dilatador.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de estresse
Prazo: 4-6 horas (desde a primeira dose do medicamento para dilatação dos olhos até quatro horas após a última dose)
|
O resultado primário será medido pela contagem de apnéias e bradicardias (eventos de estresse) experimentados pelo bebê durante o período de dilatação ocular sem protetores oculares em comparação com o total de eventos de estresse experimentados quando os olhos dilatados são cobertos com protetores oculares.
|
4-6 horas (desde a primeira dose do medicamento para dilatação dos olhos até quatro horas após a última dose)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos de estresse entre as covariáveis
Prazo: 4-6 horas (desde a primeira dose do medicamento para dilatação dos olhos até quatro horas após a última dose)
|
A medida de resultado secundário será abstraída de dados de covariáveis (por exemplo, idade gestacional infantil no nascimento, idade pós-natal, peso e estado de ventilação) para avaliar a influência de covariáveis na resposta a protetores oculares como uma intervenção para diminuir o estresse e o desconforto em lactentes hospitalizados após exame de dilatação ocular.
|
4-6 horas (desde a primeira dose do medicamento para dilatação dos olhos até quatro horas após a última dose)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-20-00211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .