重度のCovid-19症例におけるトクリズマムとデキサメタゾンの比較
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、2020 年 3 月から 2020 年 6 月までの期間、ルクソール県上エジプトにあるエジプトで最初の COVID-19 検疫病院である ESNA 病院の ICU で行われています。
COVID-19 の診断は、鼻スワブで実施された陽性の RT-PCR アッセイで行われました。 患者の人口統計、併存疾患、症状、酸素サポート、吸気酸素分圧に対する動脈酸素分圧の比 (PaO2/FiO2 比)、検査値 (全血球計算、CRP、D-Dimer、フェリチン、AST、ALT)、診断精密検査、治療法、合併症、および転帰。
患者は、COVID-19 の従来の治療を受けました。これには、禁忌でない限り、1 日 2 回 400 mg の負荷用量のヒドロキシクロロキンに続いて、1 日 2 回 200 mg をさらに 5 日間、アジスロマイシン 500 mg を 1 日あたり 5 日間投与しました。 各患者の心電図を取得して、ベースラインでの補正された QT 間隔を確認しました。
従来の治療に加えて、ランダム表に従って、患者はデキサメタゾン群またはトシリズマブ（TCZ）群のいずれかにランダムに割り当てられました。
研究の適格性には、呼吸数 > 30 サイクル/分、両側 CT 浸潤 > 30%、PaO2/FiO2 比 <150 または >6L/分での飽和度 <90、以下の 2 つの肯定的な臨床検査で呼吸の臨床状態が著しく悪化した患者が含まれていました。 (CRP > 100 g/dL、リンパ球 < 600 /mm3、D ダイマー > L、フェリチン > 500)。インターロイキン 6 レベルは、必ずしも実行可能な時間枠をもたらすとは限らなかったため、基準の一部ではありませんでした。
18 歳未満の小児患者、活動性の細菌または真菌感染症を患っている患者、および酸素補給を必要としない患者は、研究から除外されました。
サンプルサイズの計算は実行されませんでした。 エンドポイントは、ICU 入院から 14 日以内の死亡と定義される失敗までの時間でした。 非常に早期に死亡した患者は、治療の選択が患者の疾患経過によって動機付けられるリスクを減らしました。 したがって、入院から 3 日目はランドマークの時点として設定されました: ICU 入院の 3 日目より前に死亡した人は除外されました。
治療群: デキサメタゾンパルス療法群:
このグループ内のすべての患者は、3 日目にデキサメタゾン 4 mg/kg/日のパルス投与を受け、続いて 8 mg/日の維持用量を 10 日間投与され、その後中止されました。
トシリズマブ群: この群の患者は、TCZ 4 mg/kg/用量を 100 cc の生理食塩水中で 1 時間にわたって投与されました。 臨床評価に改善が見られない場合は、24 時間後に同じ用量を繰り返し、コルチコステロイド (Solu-Medrol 40 mg を 5 日間、その後 20 mg を 5 日間) を追加しました。
(PaO2/FiO2 比) を除いて、データは治療開始の 1 日目に収集されました。これは、治療終了から 2 日後に収集され、14 日以内の全死亡率も収集されます。
すべての患者は、データ収集および研究への参加のために、病院当局によって承認された地域のプロトコルに従って、適応外薬剤による治療についてインフォームド コンセントを提供しました。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施され、地域倫理委員会、ケナ医学部、サウスヴァリー大学によって承認されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Qinā、エジプト、83523
- Qena faculty medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 呼吸数 > 30 サイクル/分、両側 CT 浸潤 > 30%、PaO2/FiO2 比 <150 または >6L/分での飽和度 <90、以下の 2 つの陽性検査室検査: (CRP>100 g/dL、リンパ球<600 /mm3 , Dダイマー>L, フェリチン>500)
除外基準:
- 18歳未満の小児患者、活動性の細菌または真菌感染症のある患者、および酸素補給を必要としない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トシリズマブ
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トシリズマブ療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
デキサメタゾン療法
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デキサメトソンパルス療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日で全生存した参加者の割合
時間枠：14日間
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入院日から14日生存
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fio2/Pao2
時間枠：2日
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Fio2/Pao2の変化
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2日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Alaa R rashad, MD、South Valley University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SouthVU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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