Toclizumam versus Dexametasona em casos graves de Covid-19

O estudo atual ocorre na UTI do hospital ESNA, o primeiro hospital de quarentena COVID-19 no Egito, localizado no Alto Egito, província de Luxor, durante o período de março de 2020 a junho de 2020.

O diagnóstico de COVID-19 foi feito com um ensaio positivo de RT-PCR realizado em um swab nasal. Coletamos dados sobre dados demográficos dos pacientes, comorbidades, sintomas, suporte de oxigênio, proporção da pressão parcial de oxigênio arterial sobre a fração inspirada de oxigênio (relação PaO2/FiO2), valores laboratoriais (hemograma completo, PCR, D-dímero, ferritina, AST, ALT), avaliação diagnóstica, terapias, complicações e resultados.

Os pacientes receberam tratamento convencional para COVID-19, incluindo hidroxicloroquina com uma dose de ataque de 400 mg duas vezes ao dia, seguida de 200 mg por dia duas vezes ao dia por mais cinco dias e azitromicina 500 mg por dia por cinco dias, a menos que contraindicado. Um eletrocardiograma foi obtido para cada paciente para verificar o intervalo QT corrigido na linha de base.

Além do tratamento convencional, os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo dexametasona ou para o grupo tocilizumabe (TCZ) de acordo com tabelas aleatórias.

A elegibilidade para o estudo incluiu pacientes com deterioração significativa do estado clínico respiratório com frequência respiratória > 30 ciclos/minuto, infiltração de TC bilateral > 30%, relação PaO2/FiO2 <150 ou saturação <90 em >6L/min, Dois testes laboratoriais positivos de: (PCR>100 g/dL, linfócitos <600 /mm3, dímero D>L, Ferritina >500). Os níveis de interleucina 6 não faziam parte dos critérios porque não resultavam necessariamente em um prazo acionável.

Pacientes pediátricos < 18 anos de idade, pacientes com infecção bacteriana ou fúngica ativa e pacientes que não necessitavam de oxigênio suplementar foram excluídos do estudo.

Nenhum cálculo de tamanho de amostra foi realizado. O desfecho foi o tempo até a falha, definida como morte, dentro de 14 dias a partir da admissão na UTI. Pacientes com morte muito precoce reduziram o risco de que a escolha do tratamento fosse motivada pelo curso da doença do paciente. Portanto, o dia 3 da admissão hospitalar foi definido como um ponto de referência: aqueles que morreram, antes do 3º dia de admissão na UTI, foram excluídos.

Grupos de tratamento: Grupo de pulsoterapia com dexametasona:

Todos os pacientes desse grupo receberam pulso de Dexametasona 4 mg/kg/dia em forma de infusão pelo 3º dia, seguido de dose de manutenção de 8 mg/dia por 10 dias com posterior retirada.

Grupo tocilizumabe: os pacientes deste grupo receberam TCZ, 4 mg/kg/dose em 100 ccs de solução salina normal durante uma hora. A mesma dose foi repetida após 24h, caso não houvesse melhora na avaliação clínica, foi adicionado corticosteróide (Solu-Medrol 40 mg por 5 dias e depois 20 mg por 5 dias).

Os dados foram coletados no primeiro dia de início do tratamento, exceto para (relação PaO2/FiO2), que também é coletada após 2 dias do término do tratamento e mortalidade geral em 14 dias.

Todos os pacientes forneceram consentimento informado para tratamento com agentes off label de acordo com o protocolo local aprovado pelas Autoridades Hospitalares, para coleta de dados e para participação no estudo. O estudo foi realizado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki e aprovado pelo Comitê de Ética Regional da Faculdade de Medicina de Qena, South-Vally University.