심각한 Covid-19 사례에서 Toclizumam 대 Dexamethasone
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 2020년 3월부터 2020년 6월까지 기간 동안 룩소르 주 상부 이집트에 위치한 이집트 최초의 COVID-19 검역 병원인 ESNA 병원의 ICU에서 진행됩니다.
COVID-19 진단은 비강 면봉에서 수행된 양성 RT-PCR 분석으로 이루어졌습니다. 우리는 환자의 인구 통계, 동반 질환, 증상, 산소 지원, 흡기 산소 분율에 대한 동맥 산소 분압의 비율(PaO2/FiO2 비율), 실험실 값(전체 혈구 수, CRP, D-Dimer, 페리틴, AST, ALT), 진단 정밀 검사, 요법, 합병증 및 결과.
환자들은 COVID-19에 대한 기존 치료를 받았는데, 여기에는 하이드록시클로로퀸 400mg 1일 2회에 이어 200mg/일 2회 추가 5일 동안, 그리고 아지스로마이신 500mg/일 500mg을 금기 사항이 없는 한 5일 동안 투여했습니다. 베이스라인에서 수정된 QT 간격을 확인하기 위해 각 환자에 대해 심전도를 얻었다.
기존 치료 외에 무작위 표에 따라 환자를 덱사메타손 그룹 또는 토실리주맙(TCZ) 그룹으로 무작위 배정했습니다.
연구에 대한 적격성에는 호흡수 > 30 사이클/분, 양측 CT 침윤 > 30%, PaO2/FiO2 비율 <150 또는 >6L/min의 포화도 <90인 호흡기 임상 상태의 현저한 악화가 있는 환자가 포함되었습니다. (CRP>100g/dL, 림프구<600/mm3, D dimer>L, Ferritin >500). Interleukin 6 수준은 반드시 실행 가능한 시간 프레임을 초래하지 않았기 때문에 기준의 일부가 아닙니다.
18세 미만의 소아 환자, 활성 세균 또는 진균 감염이 있는 환자, 보충 산소가 필요하지 않은 환자는 연구에서 제외되었습니다.
샘플 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 종점은 ICU 입원 후 14일 이내의 사망으로 정의되는 실패까지의 시간이었습니다. 매우 일찍 사망한 환자는 치료 선택이 환자의 질병 경과에 따라 결정될 위험을 줄였습니다. 따라서 입원 3일째를 획기적인 시점으로 설정하여 중환자실 입원 3일차 이전에 사망한 환자는 제외하였다.
치료 그룹: 덱사메타손 펄스 요법 그룹:
이 그룹의 모든 환자는 3일 동안 맥박 Dexamethasone 4mg/kg/일을 주입 형태로 투여한 후 10일 동안 8mg/일의 유지 용량을 투여받았고 이후 중단했습니다.
Tocilizumab 그룹: 이 그룹의 환자는 1시간 동안 100cc 생리 식염수에 4mg/kg/용량의 TCZ를 투여 받았습니다. 임상 평가에서 개선이 없으면 24시간 후에 동일한 용량을 반복하고, 코르티코스테로이드(5일 동안 Solu-Medrol 40mg, 5일 동안 20mg)를 추가했습니다.
(PaO2/FiO2 비율)을 제외하고 데이터는 치료 시작 1일째에 수집되었으며, 역시 치료 종료 후 2일 후에 수집되고 전체 사망률은 14일 이내입니다.
모든 환자는 데이터 수집 및 연구 참여에 대해 병원 당국이 승인한 현지 프로토콜에 따라 오프라벨(Off-label) 약제를 사용한 치료에 대해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었으며 South-Vally University의 Qena 의과 대학 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Qinā, 이집트, 83523
- Qena faculty medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호흡수 > 30 사이클/분, 양측 CT 침윤 > 30%, PaO2/FiO2 비율 <150 또는 포화도 <90 on >6L/min, 2개의 양성 실험실 테스트: (CRP>100 g/dL, 림프구 <600 /mm3 , D 다이머>L, 페리틴>500)
제외 기준:
- 18세 미만의 소아 환자, 활성 세균 또는 진균 감염이 있는 환자 및 보충 산소가 필요하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
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토실리주맙 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱사메타손
덱사메타손 요법
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덱사메손 펄스 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일에 전체 생존이 있는 참가자의 비율
기간: 14 일
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입원일로부터 14일 생존
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피오2/파오2
기간: 2일
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Fio2/Pao2의 변화
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2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alaa R rashad, MD, South Valley University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SouthVU
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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토실리주맙에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche완전한류마티스 관절염프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 홍콩, 미국, 콜롬비아, 브라질, 캐나다, 뉴질랜드, 남아프리카, 필리핀 제도, 러시아 연방, 태국, 싱가포르, 불가리아, 멕시코, 호주, 리투아니아, 폴란드, 아르헨티나, 루마니아, 푸에르토 리코, 과테말라, 페루
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병
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